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Contrato de Pruebas de Calidad del Vapor

¿Por qué usar un servicio de contrato? Keith Shuttleworth & Associates emprenden Contratos de Pruebas de Calidad del Vapor alrededor del mundo para una amplia gama de compañías farmacéuticas, de biotecnología y salud, y en éste campo especializado nuestra experiencia no tiene comparación. Ya que emprendemos estas pruebas rutinariamente, tenemos una absoluta confianza en los resultados obtenidos sin preocuparnos acerca de la técnica o metodología. Para muchas compañías las pruebas de calidad del vapor es un nuevo concepto y el obtener resultados independientes les permite proceder con sus propias pruebas con confianza. Nuestro trabajo es rutinario y es auditado por dos autoridades reguladoras y auditores internos/externos, y tenemos la capacidad de brindarles con un alto nivel de confianza en los resultados que generamos.

El poder humano hábil es un recurso valuable y la disponibilidad de contar con profesionales de pruebas donde grandes cantidades de trabajo calificado se lleven acabo le permite a las empresas concentrar sus esfuerzos en áreas donde ellos sean expertos.

Personal Capacitado Todo el personal que llevan a cabo los Contratos de Pruebas de Calidad de Vapor son personas formalmente capacitadas¹ que han recibido entrenamiento formal y certificado en un curso residencial aprobado por el NHS (National Health Service - Servicio de Salud Nacional) del Reino Unido. Además de su entrenamiento formal, ellos tienen una amplia experiencia en realizar pruebas de calidad del vapor en todo tipo de sistemas alrededor del mundo.

Equipo Todas las personas de pruebas están equipadas con un SQ1 Portátil Steam Quality Test Kit (Equipo Portátil de Pruebas de Calidad del Vapor),una balanza electrónica de baterías, equipo portátil para entrada de datos y computadoras portátiles.

Protocolos/Reportes El trabajo puede ser llevado acabo por su cuenta o utilizando nuestros protocolos. el trabajo puede ser llevado acabo por su cuenta o utilizando nuestros protocolos. Nuestros reportes brindan una declaración clara de aprobado/fallo por cada prueba, e indica recomendaciones cuando sea apropiado. Los reportes contienen detalles de los procedimientos de prueba utilizados, de cualquier desviación y copias del certificado de calibración.

Encontrando Fallas Todos nuestros ingenieros están calificados para brindar asesoría en el diseño y calificación de sistemas de vapor, además de poder realizar demostraciones de el modo de uso del SQ1 Equipo Portátil de Pruebas de Calidad del Vapor.

Honorarios Nuestros honorarios dependen del número de pruebas y lugares de uso. Las tarifas serán basadas en una tarifa de trabajo diario, por el tiempo de viaje y de trabajo en el sitio, además de gastos a costo del viaje y subsistencia. Nuestra experiencia en llevar a cabo éste tipo de trabajo nos permite realizar gran cantidad de pruebas en un tiempo mínimo.

Reserve nuestros servicios Para reservar nuestros servicios u obtener más información, por favor complete la forma de preguntas, indicando "Contrato de Pruebas de Calidad del Vapor". KSA -Preguntas

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 Entrenamiento de Pruebas de Calidad del Vapor

¿Quién necesita entrenamiento? Es vital que las personas que lleven acabo las pruebas de calidad del vapor entiendan las propiedades del vapor, los riesgos asociados con las pruebas de calidad del vapor y el impacto de las distintas variables en los resultados de las pruebas.

Para otro personal, como los involucrados en Validación, Aseguramiento de Calidad (QA) e Ingeniería, deberían de estar conscientes de las derivaciones de las pruebas, las regulaciones esperadas y de qué pasos tomar en caso los resultados sean adversos.

Experiencia de Entrenamiento El entrenamiento se ofrece en dos formatos: básico "aplicado" y un   curso formal de entrenamiento. El entrenamiento aplicado se normalmente llevado a cabo por una persona de nuestra empresa entrenado formalmente y certificado.¹El curso de entrenamiento formal será brindado por Keith Shuttleworth quien ha entrenado un gran número de personal alrededor del mundo, incluyendo la Agencia de Control de Medicinas (MCA) del Reino Unido y quien es reconocido como una autoridad líder en el tema de calidad del vapor. Keith ha realizado presentaciones sobre el tema en varios foros y conferencias y tiene voz en varios documentos regulatorios/consulitvos producidos. Keith ha estado registrado como una Persona Autorizada (Esterilizadores) en 1996.¹  

Entrenamiento Básico - Nosotros podemos proveer una Persona para realizar las Pruebas (Esterilizadores) calificada (y certificada) para brindar entrenamiento utilizando SQ1 Equipo Portátil de Pruebas de Calidad del Vapor. El entrenamiento brindado familiariza a los delegados con el equipo de prueba, detalla los posibles riesgos involucrados con realizar pruebas de calidad del vapor y brindarles consejos para permitirles una manera constante al realizar pruebas. El entrenamiento es brindado en inglés.

Entrenamiento Formal Nosotros brindamos una sesión de entrenamiento formal por 1 día comprendida de una sesión teorética por la mañana, empleando una presentación de Power Point apoyada con notas claras, donde se habla la derivación de la calidad del vapor y los límites de las pruebas de calidad del vapor, teoría básica del vapor, generación de vapor de planta y vapor limpio, los métodos de prueba utilizados y criterios de aceptación.

Tomando en cuenta que dicho curso se adecua a cada empresa, un curso normalmente comprende los siguientes temas:

• La evolución/desarrollo de las consideraciones,
• regulaciones relevantes y los documentos de guía estadounidenses/europeos.
• La manera europea para validar la carga porosa/ciclos del equipo.
• El impacto en la carga porosa/proceso del equipo por parte de la calidad del vapor.
• La derivación de los límites de prueba de calidad del vapor.
• Pasos requeridos para satisfacer ambas consideraciones, la estadounidense y la europea.
• Metodología para realizar pruebas de calidad del vapor y los criterios de aceptación.
• Metodología para la validación porosa/ciclo del equipo.

Esto será seguido por una tarde de una sesión aplicada, conduciendo pruebas empleando el equipo de sus instalaciones y con su personal.

Esto es seguido por una sesión de resumen, donde se proveerán comentarios y observaciones detallados por escrito. Se proveen Certificados de Asistencia para todos los delegados. El curso y las notas de entrenamiento son en inglés.

Honorarios Nuestros honorarios dependen del alcance del entrenamiento requerido. Para un entrenamiento aplicado, éste se conduce bajo las mismas tarifas y condiciones y términos como nuestro Contrato de Pruebas de Calidad del Vapor.Los honorarios para los cursos formales dependerán del número de delegados.

Reserve nuestros servicios Para reservar nuestros servicios, por favor complete la forma de preguntas, especificando "Entrenamiento de Pruebas de Calidad del Vapor". KSA -Preguntas

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 Auditorias y Consultorías de Sistemas de Vapor

Auditorias Keith Shuttleworth & Associates llevan a cabo auditorias extensas de los sistemas de vapor, las que brindan un análisis comprensivo de los sistemas de vapor.

El alcance de la auditoria puede incluir algunos o todos los siguientes elementos:

• Diseño de sistemas de vapor
• Construcción y certificación de sistemas de vapor
• Instalación de sistemas de vapor
• Revisión de cualquier cambio
• Resultados de las pruebas microbiológicas y químicas/TOC del sistema de vapor y los métodos
• Resultados de las pruebas físicas de la calidad del vapor y los métodos
• Calificaciones del sistema de vapor URS (especificaciones requeridas por el usuario), DQ (calificación de diseño), OQ (calificación de la operación) y PQ (calificación del desempeño)
• SOPs (procedimientos estándar de operación) del sistema de vapor
• Procedimientos de mantenimiento del sistema de vapor

Consultorías Además de las auditorias, Keith Shuttleworth & Associates llevan a cabo una gran variedad de consultorías asociadas con los sistemas de vapor. Éstas incluyen:

• Encontrando fallas y resolviendo problemas
• Recomendaciones sobre el diseño del sistema de vapor
• Recomendaciones sobre la construcción, instalación y certificación del sistema de vapor
• Recomendaciones sobre los métodos de pruebas microbiológicas y químicas/TOC del sistema de vapor
• Recomendaciones sobre métodos de pruebas físicas de la calidad del vapor y resultados
• Desarrollo y recomendaciones de los protocolos de calificación del sistema de vapor
• Desarrollo y recomendaciones de los SOPs del sistema de vapor
• Desarrollo y recomendaciones de los procesos de mantenimiento del sistema de vapor

Auditor Las Auditorias/Consultorías serán llevadas acabo por Keith Shuttleworth, quien tiene una experiencia extensa en el diseño, instalación y pruebas de los sistemas farmacéuticos de vapor. Keith se entrenó inicialmente para ser Ingeniero Marino, y luego fue entrenado formalmente tanto para el aspecto práctico como el aspecto teórico de la ingeniería del vapor, además de haber estudiado en Calor Aplicado y Termodinámica Aplicada. Posteriormente Keith ha trabajado como director de ingeniería en las industrias de cuidado a la salud y farmacéutica, donde ha sido responsable por el diseño, instalación y calificación de un gran número de instalaciones de vapor. Keith ha sido conferencista en varios foros y conferencias sobre el tema, y ha apoyado con sus conocimientos en varios documentos regulatorios/consultivos producidos.

Reserve nuestros servicios Para reservar nuestros servicios u obtener más información, por favor complete la forma de preguntas, indicando "Auditorías y Consultorías de Sistema de Vapor". KSA -Preguntas

¹ Ver HTM 2010 Parte 1 para definición.

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