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Pruebas de Calidad del Vapor - Recomendaciones
¿Quién necesita realizar pruebas de calidad del vapor?
¿Cuál es la diferencia entre EN 285 y HTM 2010?
Frecuencia de las pruebas
Procedimientos de prueba
Punto de vista regulatorio
Validación del SQ1 Portable Steam Quality Test Kit (Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor)
Precisión - Prueba de Gas No Condensable
Precisión - Prueba de Gas No Condensable
Antecedentes
Deaereadores
La Prueba de Gas No Condensable
Comparación de Presión/Temperatura
Antecedentes
Calorimetría
Criterios de Aceptación
Problemas de Metodología
Causas del Vapor Mojado - Vapor de Planta
Causas del Vapor Mojado - Vapor Puro/Limpio
Antecedentes
Criterios de Aceptación
Problemas de Metodología
¿Quién necesita realizar pruebas de calidad del vapor? Los productores y procesadores de productos estériles y dispositivos médicos en Europa y aquellos que ofertan a Europa. El requerimiento está restringido a las cargas porosas/productos de secado/ procesos del equipo, que impactan en la esterilidad de los productos finales. ¿Cuál es la diferencia entre EN 285 y HTM 2010? HTM 2010 es un documento guía del Servicio Nacional de Salud (NHS) del Reino Unido. Fue realizado antes del EN 285 y pretende brindar una guía a los hospitales para ayudarles a cumplir con EN 285. EN 285 es un estándar de Esterilización Europeo - Esterilizadores de Vapor - Esterilizadores Grandes, el que describe las pruebas de calidad del vapor y es la referencia definitiva. Frecuencia de las pruebas Las únicas referencias a la frecuencia de las pruebas de calidad del vapor se encuentran en HTM 2010, donde se indica que la calidad del vapor debe ser evaluada como parte de un ejercicio de revalidación anual para cada esterilizador. Cuando los sistemas de vapor sean rutinaria o irregularmente apagados, grandes cantidades de aire se introducirá en el sistema de distribución al reiniciar el equipo. Se recomienda que bajo estas circunstancias un procedimiento completo y validado de ventilación sea aplicado y realizar pruebas de gases no condensables es apropiado.
Procedimientos de prueba
Los procedimientos de prueba estándar requieren que la calidad de vapor sea muestreada cuando el vapor sea inicialmente introducido a la cámara de esterilización, luego que el ciclo haya iniciado. Mientras esto brinda una referencia de las condiciones, puede ser inadecuado caracterizar completamente el vapor del sistema, el que podría desempeñarse distintamente bajo distintas condiciones de flujo. Es sugerido que la entrada de vapor sea probada bajo condiciones de bajo y alto flujo, y particularmente para la prueba de gas no condensable, incluyendo las condiciones donde la bomba de alimentación de agua se apague y se encienda (cuando sea aplicable). Cuando se encuentre agua aireada, la condición del peor caso definitivamente se da cuando el agua entra al generador del vapor.
Punto de vista regulatorio Hasta donde entendemos, nuestro equipo no ha sido objeto de un escrutinaje regulatorio europeo específico, pero sí los resultados generados por el mismo, y sin ningún comentario sobre el equipo o su metodología. El punto de vista de los reguladores pareciera ser:-
El SQ1 Protable Steam Quality Test Kit (Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor) El SQ1 Protable Steam Quality Test Kit (Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor) es entregado con un Certificado de Conformidad que detalla que el equipo entregado cumple dimensionalmente con los requerimientos del EN 285. Será visto que los métodos de prueba son relativamente simples y que no pueden ser referenciados con los estándares. El equipo puede ser usado como se entregó, con confianza y no es necesaria ninguna validación del Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor. Cuando el equipo de prueba de gas no condensable haya sido instalado con un termómetro de contacto, es únicamente para indicación y no necesita calibración. Acceso a los datos asociados y el equipo de pesado debe ser calibrado. Vea la información de precisión abajo. Precisión - Valor de la Sequedad del Vapor y Sobrecalentamiento El equipo entregado cumple exactamente con EN 285. Éstas pruebas son aproximaciones y respectivamente inferenciales. Las pruebas son conducidas de acuerdo con EN 285 o HTM 2010 y los resultados utilizados adecuadamente. Por lo tanto, no es posible realizar una prueba patrón de éstas pruebas con ningún estándar. Precisión - Prueba de Gas No Condensable Para las pruebas de gas no condensables nuestro equipo cumple con EN 285, ya que éste estándar permite específicamente el uso de métodos alternativos siempre y cuando hayan demostrado dar resultados comparables. Esta comparación se ha llevado a cabo y los resultados indican que la diferencia entre el método EN 285 y nuestro sistema de pruebas de gases no condensables fue 0.03% a lo largo de cinco pruebas, con valores entre 0.4 y 1.6%. Mientras los resultados brinden algún resultado, debe ser tomado en cuenta en el caso de las pruebas de gas no condensable que tenemos un sistema capaz de producir resultados constantes que los comparamos con método de prueba subjetivo! El objetivo de la prueba es muy simple, el vapor debe estar condensado y cualquier gas resultante debe ser capturado. Nuestro sistema desempeña esta función constantemente de prueba a prueba, sin tomar en cuenta las destrezas de la persona que lleve a cabo la prueba. Antecedentes
Los gases no condensables resultan del agua que genera el vapor.
 La solubilidad de los gases en agua se reduce al aumentar la temperatura. Será visto que si el agua se calienta en una sartén, burbujas de gas se han generado, las cuales se adhieren al fondo y en las paredes de la sartén. Si la misma agua se calienta dentro de un calentador o generador de vapor, éstas burbujas de gas se arrastran en el vapor. Estos gases serán aire normalmente, aunque dióxido de carbono puede estar presente en cantidades relativamente grandes como una consecuencia de ciertos tratamientos de agua, normalmente por el uso de suavizantes de agua. Esto es exacerbado por aeración excesiva que puede existir en varias plantas de tratamiento de agua de la industria farmacéutica, donde el agua circula constantemente y rociada al tope de los conductores de almacenaje. El efecto de los gases en la entrada de vapor hacia el esterilizador puede ser igualada a un retiro de aire inadecuado, es como decir que en vez de que se calienten los componentes cuando el vapor se condense sobre ellos, los componentes se calientan por la mezcla de vapor y otros gases. Cuando el vapor se condensa, su volumen se reduce dramáticamente causando más vapor que fluya hacia el vació generado. Si los gases están presentes en el vapor, se podrá ver que el flujo del vapor fuerza a los gases hacia componentes de carga donde se pueden acumular. La presencia de éstos gases causa dos problemas:
El resultado de la prueba Bowie Dick indicado abajo es un resultado de un esterilizador donde aproximadamente 6.5% de gases no condensables estaban presentes en la entrada de vapor. Para obtener un cambio de color uniforme, la temperatura correcta debe estar presente al momento correcto y debe de existir humedad. El fallo de la porción central a cambiar color indica claramente la presencia de aire u otros gases. El círculo claro al centro ilustra gráficamente cómo el aire residual o los gases no condensables son forzados al centro de los componentes de carga cuando el vapor fluye hacia la carga.
Mientras los gases no condensables sean casi siempre el resultado de generadores de vapor de entrada con agua de alimentación fría, sistemas de distribución de vapor mal diseñados permitirán que pequeñas cantidades de gases que se producen inevitablemente con el vapor se acumulen in el sistema de distribución que podría colocarse inadecuadamente en paquetes de alta concentración. Esto se podría resolver con la instalación de trampas de vapor adecuadamente localizadas y entradas de aire.
Generalmente, si se genera vapor de baja calidad, no será mejorado por el sistema de distribución. Mientras las entradas de aire y trampas de aire puedan eliminar los gases no condensables bajo condiciones de bajo o ningún flujo, en condiciones de alto flujo esos gases seguramente serán arrastrados por el vapor y serán llevados con el vapor hasta el punto de uso. Normalmente, el vapor fluye entre 25 - 35 m/s (56 - 78 mph) y es difícil pensar que se separen bajo éstas condiciones. Es por ésta razón que probar al punto de eso es necesario.
La mayoría de generadores de vapor tienen calentadores de agua de entrada como parte de su diseño. En la mayoría de casos, éstos están presentes para recuperar el calor de los condensados de vapor de planta y bajar de golpe los intercambios de calor. En éstos casos, a menos que sea permitido la salida de cualquier gas del sistema de alimentación de agua, éstos serán llevados por el flujo de agua hacia el generador de vapor. Procesos de calentamiento simple, como éstos, no tendrán impacto en el nivel de gases no condensables en el vapor. El agua debe ser calentada afuera del generador de vapor y los gases deben de dejarlos salir. Esto indica un tanque externo.
Deaereadores
Deaereadores comerciales atomizan el agua para brindar una mayor área superficial y el aerosol resultante se calienta con un vapor de presión baja a contra flujo. El vapor calienta el agua cerca de la temperatura de saturación (punto de ebullición para la presión presente) y físicamente elimina las burbujas generadas en la superficie del agua. Normalmente una bomba de vacío será instalada para eliminar la mezcla vapor/gas resultante.
Otras causas de gases no condensables son:
Prueba de Gas No Condensable
El método de llevar a cabo la prueba de gas no condensable descrito en HTM 2010/ EN 285 requiere destrezas adecuadas para obtener resultados de prueba aceptables. El agua usada para éstas pruebas debería ser desgasada por ebullición y permitiendo que se enfríe en un contenedor cerrado. Si ésto no se lleva a cabo, los gases se liberarán del agua sumándose a los gases que provienen de la entrada de vapor. Esto podría resultar en la presencia de valor altos. Esto es exacerbado por la velocidad a la que la prueba se realice, la tasa determina si se obtienen resultados altos o bajos. Generalmente, mientras más rápido se realice la prueba, mayor será el resultado de la prueba. En muchos aspectos, el método de la prueba es subjetivo. La prueba debe ser completada cuando la temperatura de agua de enfriamiento alcance 70°C. Será visto que para adecuadamente evaluar el vapor será necesario evaluarla bajo distintas condiciones de flujo. El tiempo requerido para el drenaje y cambio del agua para el enfriamiento puede causar que información vital se pierda y que se presente un cuadro incompleto. Estos problemas se evitan cuando se usa el SQ1 Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor, que emplea un condensador. Esto previene que el vapor entre en contacto con el agua de enfriamiento y evita problemas debido a su aireación. La única fuente de gases puede provenir por el vapor. Además, las pruebas se pueden llevar a cabo por un tiempo indefinido, permitiendo que la entrada de vapor sea evaluada bajo una variedad de condiciones de flujo, más aún a las condiciones de referencia descritas en la metodología de la prueba. Empleando el SQ1 Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor,la prueba simplemente condensa una muestra de vapor obtenida de la parte superior del tipo de la entrada de vapor y atrapa cualquier gas resultante en una bureta. El resultado de la prueba se expresa en ml de gas/ ml de condensado, que es descrito como porcentaje. La cantidad de gas atrapado por 100 ml de condensado no debe de exceder 3.5 ml, descrito como > 3.5%. El mismo límite se aplica a HTM 2010 y EN 285. Debe de tomarse en cuenta que 100 ml de agua generará 169.4 litros de vapor a presión atmosférica y mientras el resultado se exprese como porcentaje, por volumen de gas:vapor el valor es 0.00206%, un valor muy pequeño. Comparación Presión /Temperatura Normalmente se considera que una simple comparación presión /temperatura empleando tablas de vapor permitirá encontrar la presencia de gases no condensables. Si 1% de volumen de aire fuera presente en la entrada de vapor, un valor en exceso varias veces al límite de 3.5% (0.00206%), empleando la Ley de Dalton, se podrá ver en la tabla de abajo que la baja en la temperatura resultante será únicamente de 0.33°C. Dado que las diferencias en las respuestas de tiempos y los errores de calibración entre los instrumentos de presión y temperatura, se podrá ver que tales comparaciones únicamente detectarán grandes cantidades y niveles completamente inaceptables de gases (entre 1 a 10%).
La teoría del vapor que fluye por un tubo indique que cualquier gas presente estarán adyacentes a la pared del tubo. Dentro de éste habrá una capa de condensados y otros condensados estarán presentes al fondo del tubo. Será visto que el punto de muestreo es más grande que lo especificado, un mayor porción del gas será recolectado y tenderá a dar resultados más altos. Por ésta razón las dimensiones del punto de muestreo deben de ser de conformidad con las especificadas. Similarmente, si la muestra está instalada al fondo del tubo, es muy probable que el resultado sea menor debido al mayor volumen de condensados presentes. Antecedentes
.jpg) El vapor mojado es indeseable, ya que tiene menor energía que el vapor seco, y más importante aún, puede causar cargas mojadas. El empaque utilizado para los productos esterilizados previene la reinfección cuando están secos, pero sus propiedades que retienen a las bacterias será afectada adversamente por la presencia de humedad. Las cargas mojadas pueden ser consideradas como no estériles.
La cantidad de humedad presente en el vapor es medida por el porcentaje de sequedad del vapor, el que es directamente proporcional a la cantidad de calor latente presente. El porcentaje de sequedad del vapor describe como el vapor seco tiene un valor de 1, representando vapor que es seco 100 y por lo tanto está libre de humedad. El vapor con un porcentaje de sequedad del 0.99 consiste en 99%
vapor y 1% agua. Similarmente, el vapor con un porcentaje de sequedad del 95% consiste en 95% vapor y 5% agua.
If we measure the latent heat present in steam that has a dryness fraction of 0.99 we will find that it possesses 99% of the full quotient of latent heat. By establishing the amount of latent heat present in steam we can determine its dryness fraction.
Calorimetría
Nosotros medimos el calor latente del vapor al condensar la muestra en un volumen de agua conocido teniendo una temperatura inicial conocida. El incremento en masa del agua representa la cantidad de vapor utilizado para calentar el agua hasta su nueva temperatura alta. A partir de este ejercicio simple nosotros podemos calcular la cantidad de energía del vapor. Si además medimos la temperatura del vapor de entrada nosotros podemos determinar de las tablas de vapor el calor latente que debería de estar presente si el vapor estuviera 100% seco. Al comparar los dos valores, establecemos el porcentaje de sequedad del vapor de la muestra. Ya que el vapor es muestreado únicamente del centro del tubo y no toma en cuenta la humedad en la pared del tubo ni los condensado al fondo del tubo, la prueba se considera ser una aproximación más que un valor absoluto. Por ésta razón, en ves de utilizar el término de porcentaje de sequedad del vapor, el método de prueba utiliza el término Valor de Sequedad del Vapor,y éste término es siempre utilizado cuando se describen resultados de pruebas de vapor para la esterilización.
El calcula brindado por HTM 2010 toma en cuenta la pérdida de calor del equipo de prueba al usar la constante que es dependiente del equipo de prueba utilizado. Cuando se utiliza el SQ1 Equipo Portátil de Prueba de Calidad del Vapor esta constante ha sido modificada tomando en cuenta la construcción el contenedor al vacío de acero inoxidable y el tubo. Esta variación es detallada en el cálculo en el manual y en la calculación de Excel proveída en el disquete. EN 285 no especifica la construcción del equipo de prueba que debería ser empleado, ni brinda información de cómo la constante es calculada.
Criterios de Aceptación
El valor de sequedad del vapor deber ser igual o mayo a 0.9 para las cargas porosas o 0.95 cuando cargas metálicas sean procesadas. Invariablemente, esto significa que el último límite es aplicable. In cualquier caso, en los términos de vapor de la planta, el vapor que contiene 5% de humedad será visto de poca calidad y un valor de sequedad del vapor de 0.99 es más comúnmente aceptable.
Problemas de Metodología
Resultados afuera de las especificaciones son causados comúnmente por que el método de prueba no se ha seguido al pie de la letra. Cuando el punto de prueba no es como se indica, es muy fácil que resulten problemas. Similarmente, modificaciones en los puntos de prueba por la instalación de válvulas y/o accesorios de tubería adicionales, etc pueden resultar en pérdidas de calor adicionales las que no se tomasen cuenta en los cálculos.
Las temperaturas de inicio y fin dentro del contenedor deberían ser establecidas al agitar el contenedor y el agua hasta que un valor constante sea alcanzado. La prueba debería ser completa cuando la temperatura del agua alcance 80°C. Si la temperatura es mayor o ebullición localizada ocurre, se perderá energía de forma de ventilación de vapor desde el contenedor y se obtienen resultados engañosos. Para evitar ésto, el contenedor debe de ser agitado constante y suavemente durante la prueba, y preferiblemente la prueba debe ser terminada antes de llegar los 80°C límite. Será encontrado que los efecto de agitación que siguen a la prueba tenderán a causar en un incremento de la temperatura, en vez de un descenso. El uso de un sensor de temperatura envainado resulta in una respuesta relativamente lenta, ya que cambios pequeños en la temperatura y se debe de permitir el tiempo adecuado para que el sensor se estabilice.
Si la prueba se lleva a cabo muy lentamente, las pérdidas de calor tienden a incrementar y tienen un mayor impacto conforme avance el tiempo. El propósito el tubo pitot es simplemente proveer un flujo controlado del vapor hacia el contenedor de vacío. En nuestra experiencia el uso de un tubo pitot un tamaño más grande del que se especifica por el método estándar brindará una prueba rápida adecuada para evitar dichos problemas. Tomando en cuenta que no es posible que hierva el agua del contenedor y que no se pierda calor del sistema como vapor, el tamaño del tubo pitot es inmaterial. Cuando nosotros conducimos la prueba, nuestro objetivo se logra en 10 min.
Se debe de tener mayor cuidado con las mediciones de masa y el equipo para pesar debe de tener un error de 0.1 g. Gotas de agua presentes en la superficie del contenedor que no es sujeto a los efectos de calentamiento del vapor pueden afectar los resultados si se encuentra presente en cantidades suficientes. Entre pruebas se recomienda que el contenedor sea secado internamente y que agua fresca sea agregada de tal manera que no sea esparcida en la superficie externa del contenedor. Cuando se agite el contenedor, se debe de tener cuidado evitando cualquier pérdida de agua, la que podría afectar el resultado de la prueba.
La temperatura del vapor de entrada debe de ser registrada de tal modo que la temperatura promedio pueda ser calculada para la duración de la prueba. Mientras la presión del vapor de entrada no fluctúe por mas de 10% (EN 285), cualquier fluctuaciones no registradas pueden causar la generación de resultados engañosos.
Causas del Vapor Mojado - Vapor de Planta
Vapor Mojado puede ser causado por excesivas bajas de presión en el calentador, debido a demandas altas. A medida que la presión baja, el tamaño de las burbujas del vapor incremente, por lo que incrementa el volumen del agua en el calentador causando que se acerque a la salida del vapor. El incremento en el tamaño de las burbujas del vapor resulta en una acción más agresiva de ebullición, la cual causa gotas más/grandes de agua que se alejan de la superficie del agua y entran en el espacio del vapor y por lo tanto se las lleva el vapor.
Vapor a bajas presiones ocupa más espacio que el vapor a altas presiones y un mayor efecto de la reducción de la presión incrementa la velocidad a la que el vapor sale del calentador. Esto puede alcanzar tal velocidad que tomará parte del agua del calentador en el vapor.
Ciertos contaminantes en el calentador del agua pueden causar la formación de espuma en la superficie del agua, nuevamente dejando que la humedad entre en la entrada de vapor.
Una vez en el sistema de distribución, la calidad del vapor se deteriorará por el resultado de las pérdidas de calor que causan mayor condensación. Para minimizar dicha deterioración, el sistema de distribución de vapor debe de ser aislado y debe de tener un adecuado diseño e instalación de un sistema de retiro de condensados (trampas de vapor y separadores). La tubería siempre debe de tener una caída hacia las trampas de vapor. Un problema común que causa vapor mojado es cuando la tubería se pandea. Esto permite que las bolsas de agua se acumulen hasta que sean suficientemente grandes como para introducirse en los tubos del vapor, causando un incremento la velocidad a la que el vapor las lleva hasta los puntos de uso en substancias babosas discretas.
Causas del Vapor Mojado - Vapor Puro/Limpio
Vapor libre de pirógeno producido por un generador de vapor limpio y puro debe de ser saturado seco (valor de sequedad del vapor de 1). Es decir que debería ser secado y a su temperatura de saturación (punto de ebullición para la presión dada). Generadores de vapor puro son instalados normalmente con una válvula que contengan la presión la que previene bajas excesivas de presión y por lo tanto el potencial de que el vapor se lleve agua. Esta válvula previene bajas de presión en el generador al mantener la presión interna del generador a expensas del sistema de distribución. Así como para el vapor de plantas, su calidad se puede deteriorar únicamente dentro del sistema de distribución de vapor, como se describe arriba, donde los mismos requerimientos del diseño aplican al aislamiento y retiro de condensados.
.jpg) Antecedentes
Vapor de sobrecalentamiento es vapor a temperatura mayor a la de su punto de ebullición para su presión. Vapor de sobrecalentamiento es un gas claro sin color que no se condensa sino hasta que su temperatura baje a su punto de ebullición. Hasta que ésto ocurra, la humedad necesaria para la esterilización no puede ser producida y por lo tanto presenta un riesgo al proceso. Vapor sobrecalentado actúa como aire caliente y requiere altas temperaturas constantes y largos tiempos antes de que ocurra la esterilización. A pesar que el vapor sobrecalentado usualmente no se genera en las industrias de salud y farmacéutica, puede ser producido como resultado de descensos en la presión. Si nosotros reducimos el vapor de una alta a una baja presión su nivel de energía se mantendrá igual. Ésta elevado nivel de energía resultará inicialmente en que se evapore cualquier humedad presente en el vapor. Cualquier energía adicional resultará en un incremento de la temperatura en el vapor y el fenómeno de sobrecalentamiento será obvio. Ya que el sobrecalentamiento reducirá a medida que el calor sea transferido a la carga, éste es un fenómeno generalmente temporal al inicio del período de esterilización. El vapor sobrecalentado tiene uno de los impactos adversos más altos cuando alta temperatura/tiempo corto de los ciclos de esterilización sean empleados, típicamente a 134°C por 3 minutos, como normalmente se utiliza en aplicaciones de salud. En éste caso, cuando la duración del sobrecalentamiento debe durar los 3 minutos completos, no ocurrirá la esterilización. Si el mismo fenómeno está presente por 3 minutos en un período de esterilización de 30 minutos, el impacto es restringido al 10% de todo el período. A pesar de que el impacto es dependiente de la duración, buenas prácticas indican que el vapor sobrecalentado no debe ser aceptado. EN 285 indica que los descensos de presión no deben de exceder un radio de 2:1. Si los descensos de presión ocurren suficientemente lejos del esterilizador, se encontrará que cualquier sobrecalentamiento generado disminuirá del mismo modo que pierda energía en las paredes del tubo y por cualquier humedad presente. Criterios de Aceptación Cuando el vapor se reduce de una presión de línea a una atmosférica empleando el tubo pitot y de expansión indicados, la temperatura medida no debe exceder los 25°C por encima de la temperatura de ebullición para la presión atmosférica, en el punto de prueba (típicamente el valor medido no debe de exceder los 125°C). Es importante tomar en cuenta que el límite describe la temperatura máxima y que ningún valor mínimo aplica a ésta prueba. La suposición hecha por los estándares, pero no especificada, es que si los límites no se alcanzan, cuando el vapor se expande en la cámara su condición será satisfactoria. Bajo este aspecto, la prueba es predecible y su valor depende de la configuración específica del esterilizador con respecto al descenso de presión involucrado después del punto de prueba, y cualquier acondicionamiento posterior que pueda ocurrir por separadores de vapor, etc. Mayor información Problemas de Metodología Los sensores de temperatura deben de ser suficientemente pequeños para no representar una mayor baja de calor que disipará cualquier sobrecalentamiento. Un termopar desnudo es el mejor en este sentido. El termopar debe ser movido a lo largo del jet de vapor que sale del tubo pitot hasta que se alcance la temperatura más alta. El valor alcanzado dependerá de la sequedad del vapor y de la presión involucrada. |
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