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Contenido
Detectores
de Aire Keith Shuttleworth y Associados tienen una amplia experiencia en el diseño, desarrollo, instalación y validación de detectores de aire en una gran variedad de equipos de esterilización. Nosotros hemos trabajado con fabricadores de autoclaves para la integración de los dispositivos dentro del sistema de enfriamiento existente, y hemos desarrollado modelos independientes que simplemente encajen en los autoclaves existentes. ¿Qué es un detector de aire? Un detector de aire es un dispositivo normalmente se encuentra integrado en los equipos de procesamiento de las autoclaves y cargas porosas en el Reino Unido. Su propósito es comprobar el proceso al final de la etapa de retiro del aire y antes de la etapa de calentamiento, para asegurar que una cantidad adecuada de aire haya sido retirada impidiendo que se afecte la esterilización. En el caso que detecte demasiado aire, el dispositivo está normalmente configurado para causar que el ciclo falle automáticamente y que el proceso continúe a la etapa de secado. El detector de aire puede ser considerado como un dispositivo automático que opera durante cada ciclo de operación y que proveerá aseguramiento adicional para evitar que un exceso de aire (y/o gases no condensables) permanezca al final de la etapa de retiro de aire en cantidades suficientes que puedan afectar el proceso de esterilización. Sensibilidad Normalmente, el detector de aire, cuando se instala adecuadamente, provocará el fallo de un proceso si suficiente aire residual está presente al final de la etapa de retiro del aire que pueda causar un fallo de prueba Bowie Dick (Examen de Remoción de Aire Diario). Cuando no sea diseñado específicamente para detectar niveles específicos de gases no condensables, en muchos casos el detector de aire los percibirá siempre y cuando estén presentes en cantidades suficientes y en las partes adecuadas del proceso. Regulador EN 285 indica que un detector de aire es requerido, aunque señala que una comparación de presión/temperatura puede ser establecida utilizando tablas de vapor en lugar de instalar un detector de aire. Abajo se indica que esta opción no brinda suficiente sensibilidad, a menos que sea un caso de una fuerte fuga (¡como que la puerta del autoclave este abierta!). Este documento provee un método para probar la instalación del detector de aire. HTM 2010 Parte 3 Verificación y Prueba también provee datos sobre pruebas de detectores de aire. Al contrario del EN 285, éste documento provee una guía detallada en el modo de instalar un detector de aire. Algunas agencias reguladoras permitirán un régimen de validación menos estricto cuando se hayan instalado detectores de aire. Diseño/Tipos El detector de aire está diseñado normalmente para operar tanto a temperatura o presión o a presión y temperatura. El diseño de control de temperatura normalmente es un sensor de temperatura localizado al final de un tupo cerrado conectado a la cámara de la autoclave o el drenaje de la autoclave. La temperatura se detecta al final de la etapa de retiro de aire y cuando la presión de la cámara sea positiva (y no hayan fugas hacia el sistema). Usualmente se mide a una presión específica de la cámara ya que se determine por el transductor de presión en el controlador de procesos, por un transductor de presión independiente o por un interruptor de presión. En el caso de que haya un exceso de aire, éste se acumulará al final del tubo causando un descenso de temperatura y un fallo del proceso. Si hay muy poco o no haya aire, se encontrará vapor al final del tubo brindando una temperatura alta y será permitirá la continuación del proceso sin que se active la alarma. La variables son: la relación de longitud/diámetro del tubo cerrado, de la dirección del horizontal del tubo cerrado, la profundidad de inserción del sensor de temperatura, la temperatura establecida que cause que el proceso siga o falle y la presión a la que el sistema detecte la temperatura del detector de aire. Una vez que se tome la decisión de continuar o fallar el proceso, el detector de aire puede permanecer activo y algunos sistemas de control podrían comparar el sensor con drenaje de la cámara a través de la etapa de esterilización. La versión de control de presión es un tubo cerrado del extremo similar o una cámara instalada con la cámara de la autoclave o drenaje. El tubo cerrado es capaz de ser aislado del drenaje por medio de una válvula controlada automáticamente. El tubo/cámara cerrado está normalmente rodeado por una chaqueta o serpentín de enfriamiento, al cual se le puede conectar/aislar una fuente de agua para enfriamiento. En vez de un sensor de temperatura, el tubo tendrá un transductor de presión / interruptor de presión que opera al vacío. El dispositivo aislara una muestra de vapor al cerrar la válvula de aislamiento cuando la cámara alcance una presión pre-establecida y aplicando agua de enfriamiento para causar que la muestra que tiene vapor sea condensada. La decisión de continuar/fallar se tomará en base al vacío restante medido. En caso que un pequeño (bajo) vacío sea medido, ésto indica la presencia de aire residual y causara que el proceso falle. En caso que un profundo vacío sea medido, ésto indica hay poco aire y el proceso podrá continuar. La variables son: la longitud/diámetro del tubo cerrado, la presión pre-establecida que determine si el proceso continúa/falla y la presión de la cámara a la cual el sistema detecte la presión del detector de aire. Otros sistemas comunes miden la tempereratura del drenaje del autoclave y la presión de la cámara y comparán éstos con las tablas de vapor. Se podrá ver que al aplicar la Ley de Dalton, la cual se puede aplicar debido a los posibles errores de calibración de los sensores de presión y temperatura, la sensitividad del dispositivo será restringida a detectar los volumenes de aire residuales de 1 a 10% de la cámara. Dado que la cantidad de aire residual al final de un proceso efectivo de retiro de aire será de unos nivles más bajos que ésto, será visto que éste método no detectará fugas a menos que sean considerables y no común que éste tipo de dispositivos pasen los requerimientos de EN285/HTM2010. Instalando y Validando el Detector de Aire Una explicación detallada de cómo se instala un detector de aire se puede encontrar en HTM 2010 Parte 3. Nuestra experiencia ha indicado que el proceso puede ser sencillo permitiendo que la instalación y las pruebas se realicen en un pequeño número de ciclos de prueba, o puede ser un ejercicio prolongado que tome semanas. El dispositivo es probado empleando dos pruebas, las pruebas de desempeño y de funcionamiento. Pruebas de Desempeño Las pruebas de desempeño son usadas para demostrar que el detector de aire causara que falle un ciclo antes que se considere que la esterilización haya sido afectada. Después de la instalación del detector de aire, éste es probado utilizando una carga pequeña como se describe en EN 285-HTM 2010, y usualmente, en la industria farmacéutica, una carga completa compuesta de una carga pequeña de EN 285 con la carga de producción que tenga la masa más grande. Simplemente, en ambos casos, se espera que un proceso falle con una fuga provocada de 10 mBar/minuto o menos, y la baja de temperatura, medida en el centro del paquete de prueba, será menor de 2°C. cuando un termopar localizado en la cámara de drenaje alcance la temperatura nominal de esterilización (típicamente de 121°C). Eso es para decir, cuando el drenaje del termopar alcance 121°C, un termopar del centro del paquete de prueba detectará 119°C o más. El detector de aire deberá deshabilitarse para prevenir la falla automática del ciclo. La prueba se considera aprobada si el valor medido en el dispositivo del detector de aire hubiera causado el fallo del ciclo y la baja de temperatura es menos de 2°C. Las pruebas de desempeño de una carga pequeña y carga completa se llevan acabo después de la instalación durante la validación inicial, y luego anualmente. Pruebas de funcionamiento Ya que el detector de aire normalmente no causa un fallo del ciclo, la pruebe de función se lleva a cabo para asegurarse que el dispositivo permanece operacional y que causara un fallo del ciclo cuando se presenten las condiciones establecidas durante las pruebas de funcionamiento detalladas arriba. Un ciclo se corre con una carga pequeña y con una fuga intencional de un valor establecido durante las pruebas de funcionamiento descritas arriba. La prueba se considera satisfactoria si el detector de aire cause que el ciclo falle automáticamente. La prueba de funcionamiento se lleva a cabo semanalmente o a otra frecuencia relativamente corta. Mayor Información Para más información, por favor contáctenos desde nuestra Página principal |
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