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Dampfqualitätsprüfung - Hinweise und Tipps
Wer muss die Dampfqualität prüfen?
Worin unterscheiden sich die EN 285 und die HTM 2010?
Prüfungshäufigkeit
Prüfverfahren
Behördlicher Lösungsansatz
Validierung des SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [Tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung]
Genauigkeit - Trockenheitswert & Heißdampf
Genauigkeit - Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase
Hintergrund
Entgaser
Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase
Druck-/Temperaturvergleich
Hintergrund
Kalorimetrie
Abnahmekriterien
Methodikprobleme
Ursachen für Nassdampf - Dampferzeugungsanlage
Ursachen für Nassdampf - Reinst-/Reindampf
Hintergrund
Abnahmekriterien
Methodikprobleme
Wer muss die Dampfqualität prüfen? Hersteller und Aufbereiter von Steril- und Medizinprodukten in Europa und Firmen, die nach Europa liefern. Die Anforderungen sind auf Prozesse für poröse Ladungen / Trockenprodukte / Geräte mit Auswirkung auf die Sterilität der Endprodukte beschränkt. Worin unterscheiden sich die EN 285 und die HTM 2010? HTM 2010 ist das Richtliniendokument des U.K. National Health Service. Es wurde in Vorwegnahme der EN 285 erstellt und dient Krankenhäusern bei der Erfüllung der EN 285 als Leitfaden. Die EN 285 ist die Norm für Sterilisation "Dampfsterilisatoren — Großsterilisatoren", in der die Dampfqualitätstests beschrieben sind und die als endgültiger Bezug dient. Testhäufigkeit Der einzige Hinweis zur Häufigkeit der Dampfqualitätstests findet sich in der HTM 2010, wonach die Dampfqualität im Rahmen der jährlichen Neuvalidierung der Sterilisatoren getestet werden muss. Wenn Dampfsysteme routinemäßig oder außerplanmäßig abgeschaltet werden, befindet sich in den Verteilersystemen beim Wiederanlaufen ein hoher Luftanteil. In diesen Fällen empfiehlt sich ein umfassendes und validiertes Entlüftungsverfahren und die Prüfung auf nicht kondensierbare Gase.
Testverfahren
Die Standard-Testverfahren bedingen nach dem Zyklusstart eine Probennahme der Dampfqualität beim ersten Dampfeinlass in der Sterilisationskammer. Auch wenn dies eine Referenzbedingung sein kann, genügt sie möglicherweise nicht zur vollständigen Charakterisierung des Dampfsystems, das bei verschiedenen Strömungsbedingungen unterschiedliche Leistungen aufweisen kann. Empfohlen wird eine Prüfung des eingeleiteten Dampfes unter geringen und vollen Strömungsbedingungen und, besonders bei dem Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase, bei eingeschalteter und abgeschalteter Wasserpumpe (sofern zutreffend). Bei belüftetem Wasser liegt der ungünstigste Zustand bei Eintritt des Wassers in den Dampferzeuger vor.
Behördlicher Lösungsansatz Unseres Wissens unterliegen unsere Geräte keinen spezifischen europäischen Behördenvorschriften, jedoch die damit generierten Ergebnisse, ohne dass Geräte oder Methodik kommentiert werden. Es scheint folgender behördlicher Lösungsansatz zu bestehen:
Validierung des SQ1 Portable Steam Quality Test Kit Das SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [Tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung] wird mit einer Konformitätsbescheinigung geliefert, in der die dimensionale Erfüllung der EN 285 Anforderungen bescheinigt wird. Es ist ersichtlich, dass die Testmethoden relativ einfach sind und ein Bezug zu Normen nicht möglich ist. Die Geräte können wie geliefert verlässlich verwendet werden und eine Validierung des SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [Tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung] ist nicht erforderlich. Die Geräte zum Test nicht kondensierbarer Gase sind mit einem Kontaktthermometer ausgestattet, das aber zum Anzeigen eines Richtwertes dient und nicht kalibriert werden muss. Die Messdatenaufzeichnungs- und Wiegeeinrichtungen dagegen müssen kalibriert werden. Angaben zur Genauigkeit siehe unten. Genauigkeit - Trockenheitswert & Heißdampf Die gelieferte Ausrüstung erfüllt exakt die EN 285. Bei diesen Tests handelt es sich um Näherungs- beziehungsweise Folgerungstests. Die Durchführung der Tests und die Verwendung der Ergebnisse erfolgen gemäß EN 285 oder HTM 2010. Daher ist ein Benchmarking dieser Tests mit einer Norm nicht möglich. Genauigkeit - Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase Bei den Tests zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase ist die Erfüllung der EN 285 genannt, weil diese Norm konkret die Nutzung alternativer Methoden zulässt, sofern der Erhalt vergleichbarer Ergebnisse nachgewiesen wurde. Diese Vergleiche sind erfolgt und die Ergebnisse zeigen, dass die Differenz zwischen der EN 285 Methode und unserem System zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase 0,03% betrug, bei fünf Tests mit Werten zwischen 0,4 und 1,6%. Auch wenn die Ergebnisse einen Wert aufweisen, muss man sich darüber im Klaren sein, dass wir für den Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase ein System besitzen, mit dem sich konsistente Ergebnisse erzielen lassen, die wir mit einer subjektiven Testmethode vergleichen müssen! Das Testziel ist sehr einfach: Dampf muss kondensiert und eventuell vorhandene Gase gesammelt werden. Unser System leistet diese Aufgabe in konsistenter und von Test zu Test reproduzierbaren Weise, unabhängig von der Geschicklichkeit des Testers. zurück zur Seite Dampfqualität
Hintergrund
Nicht kondensierbare Gase resultieren aus dem zur Dampferzeugung verwendeten Wasser
 Die Löslichkeit von Gasen in Wasser verringert sich mit zunehmender Temperatur. Das lässt sich beim Erhitzen von Wasser in einer Pfanne beobachten: es entstehen Gasbläschen, die am Boden und an der Seite der Pfanne anhaften. Bei Erhitzen dieses Wassers in einem Boiler oder Dampferzeuger, sind diese Bläschen im Dampf eingeschlossen. Bei diesen Gasen handelt es sich gewöhnlich um Luft, aber es kann auch aus Wasseraufbereitungsprozessen (Enthärteranlagen) stammendes Kohlendioxyd vorhanden sein. Verschlechtert wird dies durch eine übermäßige Belüftung, die in vielen pharmazeutischen Wasseraufbereitungsanlagen entsteht, wo Wasser konstant umgewälzt und in die Oberseite von Lagerbehältern eingesprüht wird. Die Wirkung solcher im Dampf vorhandener Gase auf Sterilisatoren kann genauso negativ wie eine unzureichende Evakuierung sein, das heißt, dass die Komponenten anstatt durch den auf ihnen kondensierenden Dampf, durch eine Mischung aus Dampf und anderen Gasen erhitzt werden. Beim Kondensieren reduziert sich das Dampfvolumen erheblich, wodurch mehr Dampf in das entstehende Vakuum nachströmt. Bei Vorhandensein von Gasen lässt sich feststellen, dass der Dampfstrom die Gase auf die Ladung drückt, wo sie sich ansammeln können. Das Vorhandensein dieser Gase verursacht zwei Probleme:
Die unten dargestellten Ergebnisse aus dem Bowie-Dick-Test stammen aus einem Sterilisator, in dem in der Dampfzufuhr etwa 6,5% nicht kondensierbare Gase vorhanden waren. Zum Erreichen einer gleichmäßigen Farbveränderung muss in der korrekten Zeitdauer eine korrekte Temperatur bei korrekter Feuchtigkeit bestehen. Das Ausbleiben der Farbveränderung im Mittelpunkt weist eindeutig auf das Vorhandensein von Luft oder anderen Gasen hin. Der helle Kreis im Mittelpunkt illustriert grafisch, wie Restluft oder anderes nicht kondensierbares Gas von dem zur Ladung strömenden Gas zur Mitte der Bestandteile der Ladung gedrückt wird.
Auch wenn nicht kondensierbare Gase fast immer bei der Dampferzeugung aus Kaltwasser verursacht werden, kann es auch in schlecht konstruierten Verteilersystemen dazu kommen, dass sich die relativ geringen, bei der Dampferzeugung entstehenden Gasmengen im Verteilersystem ansammeln und in Paketen hoher Konzentrationen mitgerissen werden. Dies lässt sich mit der Installation gut platzierter Dampfabscheider und Entlüftungsventile lösen.
Generell gilt, dass sich eine schlechte Dampfqualität im Verteilersystem nicht verbessert. Auch wenn Entlüfter und Dampfabscheider zu einer Eliminierung nicht kondensierbarer Gase bei geringer oder keiner Strömung führen können, bleiben solche Gase bei einer hohen Strömung im Dampf eingeschlossen und werden zum Anwendungspunkt transportiert. Typisch ist eine Dampfströmung von 25 - 35 m/s, bei der eine Trennung unter solchen Bedingungen schwer vorstellbar ist. Daher gelten Tests am Point-of-Use als notwendig.
Die meisten Dampferzeuger besitzen werkseitig integrierte Wassererhitzer. In den meisten Fällen soll damit Wärme aus dem Dampfkondensat und der Anlage und dem Abblasen von Wärmetauschersystemen rückgewonnen werden. Wenn dabei ein Entweichen der Gase aus der Wassereinspeisung möglich ist, werden sie mit dem Wasserstrom in den Dampferzeuger transportiert. Solche einfachen Erhitzungsprozesse haben keine Auswirkung auf die Menge nicht kondensierbarer Gase im Dampf. Damit ein Entweichen der Gase möglich ist, muss das Wasser außerhalb des Dampferzeugers erhitzt werden. Dies weist auf einen externen Behälter hin.
Entgaser
Bei den im Handel erhältlichen Entgasern wird zur Bildung einer großen Oberfläche das Wasser zerstäubt und das sich daraus ergebende Aerosol in einem Dampfgegenstrom bei niedrigem Druck erhitzt. Durch den Dampf wird das Wasser bis nahe der Sättigungstemperatur (Siedepunkt bei vorhandenem Druck) erhitzt und es erfolgt ein physikalisches Stripping der auf der Wasseroberfläche entstehenden Luftbläschen. Häufig wird zum Absaugen der sich ergebenden Dampf-/Gasmischung eine Vakuumpumpe angebracht.
Andere Ursachen für nicht kondensierbare Gase sind:
Test zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase
Die in der HTM 2010 / EN 286 beschriebene Testmethode zur Erkennung nicht kondensierbarer Gase erfordert erhebliche Fachkenntnisse, um reproduzierbare Ergebnisse erhalten zu können. Das für den Test verwendete Wasser muss durch Kochen entgast und in einem geschlossenen Behälter gekühlt werden. Andernfalls setzt das Wasser zusätzlich zu den aus der Gaszufuhr stammenden Gase weitere Gase frei. Das kann zu hohen Werten führen. Dies verschlechtert sich noch durch die Schnelligkeit mit der der Test durchgeführt wird, d.h. die Schnelligkeit der Feststellung, ob hohe oder geringe Werte erhalten werden. Je schneller ein Test durchgeführt wird, um so höher das Testergebnis. Die Testmethode ist in vielerlei Hinsicht subjektiv. Der Test muss abgeschlossen sein, wenn die Temperatur des sich abkühlenden Wassers 70 Grad Celsius erreicht. Es kann festgestellt werden, dass für das ordnungsgemäße Testen des Dampfes die Wiederholung des Tests unter verschiedenen Strömungsgeschwindigkeiten notwendig ist. Der Zeitaufwand für Ablassen und Nachfüllen des Kühlwassers kann zu einem Verlust bedeutender Daten und damit zu einem unvollständigen Bild führen. Diese Probleme lassen sich vermeiden, wenn der SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung] eingesetzt wird, bei der ein Kondensator verwendet wird. Damit wird ein Kontakt des Dampfes mit dem Kühlwasser verhindert und durch die Belüftung entstehenden Probleme vermieden. Die einzige Quelle für Gase kann damit nur der Dampf sein. Außerdem lassen sich die Tests unbefristet durchführen, so dass die Dampfzuführung zusätzlich zu den in den Testmethoden genannten Bezugszuständen unter verschiedenen Strömungsbedingungen getestet werden kann. Bei dem SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung]wird einfach eine Dampfprobe aus der Oberseite der Dampfzuführung verflüssigt und die sich ergebenden Gase in einer Bürette aufgenommen. Das Testergebnis wird in Prozent als ml von Gas/ml Kondensat ausgedrückt. Die pro 100 ml Kondensat aufgefangene Gasmenge darf 3,5ml, ausgedrückt mit 3,5%, nicht übersteigen. Dieser Grenzwert wird sowohl von der HTM 2010 als auch von der EN 285 angewandt. Es ist zu beachten, dass bei atmosphärischem Druck aus 100 ml Wasser 169,4 Liter Dampf erzeugt werden und da das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird, ist der tatsächliche Wert Gasvolumen:Dampf mit 0,00206% sehr niedrig. Vergleich Druck / Temperatur Häufig besteht die Meinung, dass sich das Vorhandensein nicht kondensierbarer Gase durch einen einfachen Druck-/Temperaturvergleich anhand von Dampftabellen feststellen lässt. Wenn in der Dampfzuführung 1 Volumenprozent Luft vorhanden wäre (ein Wert, der um ein vielfaches über dem Grenzwert 3,5% [0,00206 Volumenprozent] liegt), ist nach dem Daltonschen Gesetz anhand nachstehender Tabelle ersichtlich, dass der sich ergebende Temperaturabfall nur 0,33 Grad Celsius betragen wird. Aufgrund der unterschiedlichen Ansprechzeiten und der Kalibrierungsfehlern der Druck- und Temperaturmessgeräte zeigt sich, dass anhand des Vergleichs nur große und völlig inakzeptable Gasmengen (zwischen 1 und 10%) festgestellt werden können.
Die Strömungstheorie von Dampf, der durch ein Rohr fließt, besagt, dass sich eventuell vorhandene Gase nahe der Rohrwand finden. Dazwischen befindet sich eine Schicht Kondensat und am Boden des Rohres ist weiteres Kondensat vorhanden. Wenn der Probennahmepunkt größer als vorgeschrieben wird ein größerer Anteil von Gas aufgefangen, was zu einem höheren Ergebnis führt. Aus diesem Grund müssen die Maße des Probennahmepunktes den vorgeschriebenen Angaben entsprechen. In ähnlicher Weise sind bei Entnahme der Probe auf der Rohrunterseite niedrigere Ergebnisse wahrscheinlich, weil dort mehr Kondensat vorhanden ist. Hintergrund
.jpg) Nassdampf ist unerwünscht, weil er weniger Energie als Trockendampf besitzt und, was bedeutender ist, zu nassen Ladungen führen kann. Die für Sterilgut verwendeten Pakete verhindern eine erneute Infektion im trockenen Zustand, aber die bakteriellen zurückhaltenden Eigenschaften werden bei Vorhandensein negativ beeinflusst. Nasse Ladungen können damit als nicht steril betrachtet werden.
Der im Dampf enthaltene Feuchtigkeitsgehalt wird mit der Trockenheitsfraktion gemessen, die sich zur latent vorhandenen Hitze direkt proportional verhält. Die Trockenheitsfraktion sagt macht eine Aussage über die Trockenheit von Dampf, der beim einem Wert von 1 zu 100% trocken und damit frei von eingeschlossener Feuchtigkeit ist. Dampf mit einer Trockenheitsfraktion von 0,99 besteht aus 99% Dampf und 1% Wasser. Ebenso besteht Dampf mit einer Trockenheitsfraktion von 0,95 aus 95% Dampf und 5% Wasser.
Wenn wir die latente Wärme im Dampf mit einer Trockenheitsfraktion von 0,99 messen, können wir feststellen, dass er 99% des vollen latenten Wärmequotienten besitzt. Mit Feststellung der im Dampf vorhandenen latenten Wärme können wir seine Trockenheitsfraktion bestimmen.
Kalorimetrie
Wir messen die latente Hitze im Dampf, indem eine bekannte Menge an Wasser einer bekannten Ausgangstemperatur kondensiert wird. Die Erhöhung der Masse des Wassers stellt die Menge des zur Erwärmung des Wassers auf seine neue, höhere Temperatur verwendeten Dampfes dar. Aus dieser einfachen Formel können wir die im Dampf enthaltene Energiemenge errechnen. Wenn wir auch die Temperatur der Dampfzuführung messen, können wir anhand der Dampftabellen die latente Hitze feststellen, die bei 100% Trockendampf bestehen würde. Durch den vergleich der beiden Werte ermitteln wir die Trockenheitsfraktion der Dampfprobe. Da die Dampfprobe nur aus der Rohrmitte entnommen wird und der Feuchtigkeitsgehalt an der Rohrwand und das Kondensat am Rohrboden nicht berücksichtigt wird, handelt es sich eher um einen Näherungstest als um einen absoluten Wert. Daher wird bei der Testmethode anstatt des Begriffs Trockenheitsfraktion der Begriff Trockenheitswert, verwendet, der immer bei der Beschreibung von Testergebnissen in der Dampfsterilisation gebraucht wird.
Bei der in HTM 2010 angegebenen Berechnung wird der Hitzeverlust durch die Testausrüstung mit Hilfe einer Konstante berücksichtigt, die von dem eingesetzten Testgerät abhängt. Bei Verwendung des SQ1 Portable Steam Quality Test Kit [tragbare Dampfqualitäts-Testausrüstung] wurde diese Konstante unter Berücksichtigung des Vakuumkolbens aus Edelstahl und der Tauchrohrkonstruktion modifiziert. Diese Abweichung ist bei der Berechnung im Handbuch und in der Excel-Datei auf der Floppydisk ausführlich erläutert In der EN 285 wird keine zu verwendende Konstruktion der Testgeräte genannt und kein anderer Hinweis auf die Methode zur Errechnung der Konstante gegeben.
Abnahmekriterien
Der Trockenheitswert des Dampfes muss gleich oder größer als 0,9 bei porösen Ladungen, beziehungsweise 0,95 bei Metallbeladungen sein. Das bedeutet unweigerlich, dass letztgenannter Wert gilt. Im Sinne von Anlagendampf würde Dampf mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5% als mangelhafte Qualität betrachtet und ein Trockenheitswert von 0,99 im allgemeinen akzeptabel sein.
Methodikprobleme
Ergebnisse außerhalb der vorgeschriebenen Werte sind häufig durch eine nicht genaue Einhaltung der Testmethode verursacht. Probleme können leicht entstehen, wenn der Testpunkt nicht wie angegeben ausgeführt ist. Genauso können Testpunkte, die durch die Installation von Ventilen und/oder zusätzlichen Rohrbeschlägen modifiziert wurden, zu zusätzlichem Wärmeverlust führen, die in der Berechnung nicht berücksichtigt sind.
Die Ausgangs- und Abschlusstemperatur in dem Kolben wird durch Bewegen des Kolbens und Wassers bis zum Erhalt eines konstanten Wertes festgestellt. Der Test muss abgeschlossen sein, wenn die Wassertemperatur 80 Grad Celsius erreicht hat. Bei einer höheren Temperatur oder lokalem Sieden geht Energie in Form von Dampf verloren, der aus dem Kolben austritt, und die erhaltenen Ergebnisse sind irreführend. Um das vermeiden zu können, wird der Kolben im Testverlauf ständig, aber sanft beweget, und der Test eher vor, als nach Erreichen des Grenzwertes von 80 Grad Celsius beendet. Es wird festgestellt werden, dass ein Bewegen des Kolbens nach dem Test eher zu einem Temperaturanstieg, als zur Temperatursenkung führt. Bei Einsatz eines umhüllten Temperatur-Messfühlers besteht bei geringen Temperaturveränderungen eine relativ langsame Ansprechzeit und dem Sensor muss Zeit gelassen werden, sich zu stabilisieren.
Wenn der Test zu langsam durchgeführt wird, besteht eine Tendenz zum Anstieg des Wärmeverlustes mit größerer Auswirkung bei zunehmender Zeitdauer. Mit dem Pitot-Rohr wird ein geregelter Dampfstrom in den Vakuumkolben bezweckt. Unserer Erfahrung nach lassen sich solche Probleme vermeiden, wenn zur Erzielung eines schnellen Tests ein Pitot-Rohr in einer Abmessung größer als in der Standard-Testmethode angegeben verwendet wird. Vorausgesetzt, dass das Wasser im Kolben nicht kocht und keine Wärme aus dem System in Form von Wasserdampf/Dampf verloren geht, ist die Größe des Pitot-Rohres nebensächlich. Wenn wir den Test durchführen, streben wir dessen Abschluss innerhalb von 10 Minuten an.
Beim Messen der Masse ist große Sorgfalt notwendig und die Waage muss eine Genauigkeitseinteilung von 0,1g besitzen. Wassertropfen auf den Oberflächen des Kolbens, die nicht aus der Dampferhitzung stammen, können bei Auftreten in ausreichender Menge die Ergebnisse beeinflussen. Zwischen den einzelnen Tests empfiehlt es sich, den Kolben innen und außen zu trocknen und frisches Wasser so einzufüllen, dass es nicht auf die Außenflächen des Kolbens gelangt. Beim Bewegen des Kolbens sind Wasserverluste zu vermeiden, die zu einer Beeinträchtigung des Testergebnisses führen.
Die Temperatur der Dampfzuführung muss aufgezeichnet werden, damit sich für die Testdauer die Durchschnittstemperatur errechnen lässt. Auch wenn nicht erwartet wird, dass die Dampfzuführung um mehr als 10% (EN 285) schwankt, können bei unterlassener Aufzeichnung von Schwankungen irreführende Ergebnisse generiert werden.
Ursachen für Nassdampf - Anlagendampf
Durch einen hohen Bedarf verursachter übermäßiger Druckabfall im Boiler kann Nassdampf verursachen. Bei Druckabfall werden die Dampfbläschen größer, wodurch sich seinerseits das Wasservolumen im Boiler erhöht und es näher an den Dampfauslass gelangt. Die Vergrößerung der Dampfbläschen führt zur Intensivierung der Boilertätigkeit, wodurch sich mehr/größere Wassertröpfchen von der Wasseroberfläche lösen, in den Dampfraum gelangen und somit in den Dampf abgeleitet werden.
Unter geringem Druck stehender Dampf benötigt mehr Platz als bei hohem Druck und ein Druckabfall wird auch durch eine erhöhte Austrittsgeschwindigkeit des Dampfes herbeigeführt. Diese Geschwindigkeit kann so hoch sein, dass mit dem Dampf zusammen Boilerwasser entnommen wird.
Bestimmte Schmutzstoffe im Boilerwasser können zur Schaumbildung auf der Wasseroberfläche führen und ebenfalls die Ursache dafür sein, dass Feuchtigkeit in die Dampfzuführung gelangt.
Sobald der Dampf in das Verteilersystem gelangt, ist eine Verschlechterung der Dampfqualität aufgrund von Wärmeverlust und weiterer Kondensierung wahrscheinlich. Diese Verschlechterungen lassen sich durch eine gute Isolierung des Dampfverteilersystems und einen gut konstruierten und installierten Kondensatabscheider (Kondenstopf und Abscheider) minimieren. Die Rohrleitung muss immer ein Gefälle in Richtung Kondensatabscheider aufweisen. Ein häufiges, Nassdampf verursachendes Problem sind durchhängende Rohrleitungen. Damit entstehen Taschen, in denen sich Wasser ansammelt, bis es das Dampfrohr verschließt und dann von dem Dampf in einzelnen Brocken zu den Einsatzpunkte mitgerissen wird.
Ursachen für Nassdampf - Rein-/Reinstdampf
Pyrogenfreier Dampf aus einem Reindampf-/Reinstdampferzeuger muss trockengesättigt sein (Trockenheitswert 1). Das heißt, dass er bei seiner Sättigungstemperatur (Siedepunkt bei gegebenem Druck) trocken sein muss. Reinstdampferzeuger sind normalerweise mit einem Druckhalteventil ausgerüstet, wodurch übermäßiger Druckabfall und damit das Potential, dass Wasser mit dem Dampf übergeleitet wird, verhindert. Dieses Ventil verhindert einen Druckabfall am Dampferzeuger, indem der Innendruck des Generators zu Lasten des Verteilersystems aufrecht gehalten wird. Wie bei Anlagendampf kann sich dessen Qualität nur im Dampfverteilersystem wie beschrieben verschlechtern, wo die gleichen Konstruktionsanforderungen bei Isolierung und Kondensatabscheidung gelten.
.jpg) Hintergrund
Heißdampf ist Dampf, der auf eine Temperatur über den bei seinem Druck geltenden Siedepunkt erhitzt ist. Heißdampf ist ein durchsichtiges, geruchloses Gas, das erst bei Abfall der Temperatur auf seinen Siedepunkt kondensiert. Bis dies eintritt, kann die zur Sterilisation erforderliche Feuchtigkeit nicht produziert werden, was daher eine Gefährdung für den Prozess darstellt. Heißdampf wirkt wie heiße Luft und erfordert die Beibehaltung hoher Temperaturen und lange Verweilzeiten, bis eine Sterilisation eintritt. Heißdampf wird im Gesundheitswesen und in der pharmazeutischen Industrie im allgemeinen nicht absichtlich erzeugt, kann aber aufgrund eines übermäßigen Druckabfalls entstehen. Wenn Dampf von einem hohen auf einen niedrigen Druck gebracht wird, bleibt der Energiegrad erhalten. Dieser hohe Energiegrad führt zunächst dazu, dass die im Dampf vorhandene Feuchtigkeit verdampft wird. Jede weitere Energiezufuhr führt dann zu einem Anstieg der Temperatur im Dampf und es zeigt sich das Phänomen von Heißdampf. Da die Überhitzung bei der Abgabe von Wärme an die Beladung zurückgeht, handelt es sich eher um ein vorübergehendes Phänomen zum Beginn der Sterilisationsphase. Heißdampf besitzt die größte negative Wirkung dann, wenn Sterilisationszyklen mit hoher Temperatur/kurzer Sterilisationszeit verwendet werden, wie für Anwendungen im Gesundheitswesen mit 3 Minuten bei 134 Grad Celsius typisch. Wenn in einem solchen Fall der Heißdampf die ganzen 3 Minuten über anhält, würde keine Sterilisation erfolgen. Tritt das gleiche Phänomen bei einer 30minütigen Sterilisationszeit für die Dauer von 3 Minuten auf, ist die Auswirkung auf die ersten 10% der Verweildauer begrenzt. Auch wenn die Auswirkung abhängig von der Zeitdauer ist, verlangt eine gute Praxis, dass Heißdampf nicht toleriert werden darf. Die EN 285 gibt an, dass die Druckabfallsquote nicht höher als 2:1 sein darf. Wenn ein Druckabfall in ausreichender Entfernung vom Sterilisator eintritt kann festgestellt werden, dass sich eventuell erzeugter Heißdampf bei der Energieabgabe an die Rohrwand und aufgrund vorhandener Feuchtigkeit verringert. Abnahmekriterien Wird der Dampfdruck mit dem abgebildeten Pitot- und Dehnungsrohr von Leitungsdruck auf atmosphärischen Druck reduziert, darf die gemessene Temperatur nicht mehr als 25 Grad Celsius über dem Siedepunkt bei atmosphärischem Druck am Testpunkt betragen (der gemessene Wert sollte üblicherweise nicht höher als 125 Grad Celsius sein). Es muss betont werden, dass der Grenzwert die maximale Temperatur darstellt und für diesen Test keine Mindesttemperatur gilt. Die den Normen zugrunde liegende (aber nicht vorgegebene) Annahme ist, dass der Zustand zufriedenstellend ist, wenn dieser Grenzwert bei Ausdehnung in die Kammer nicht erreicht wird. In dieser Hinsicht trifft der Test eine Voraussage und sein Wert hängt von der spezifischen Konfiguration des Sterilisators hinsichtlich Druckabfälle nach dem Testpunkt, sowie einer weiteren Konditionierung ab, die ab den Kondensatabscheidern eintreten kann. Weitere Informationen Methodikprobleme Der Temperaturfühler muss ausreichend klein sein, damit er keine große Wärmesenke bildet, die zur Bildung von Heißdampf führen kann. Hierzu eignet sich am besten ein blankes Thermoelement. Das Thermoelement muss über den Dampfstrahl aus dem Pitot-Rohr solange bewegt werden, bis der höchste Temperaturpunkt erreicht ist. Der erhaltene Wert hängt von der Trockenheit des Dampfes und dem Ausmaß des Druckabfalls ab. |
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