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Inhalt
Air-Detectoren Keith Shuttleworth & Associates besitzen umfassende Erfahrungen in der Entwicklung, Konstruktion, Installation und Validierung von Air-Detectoren für ein umfangreiches Spektrum an Sterilisationsgeräten. Bei der Integration der Geräte in bestehende Steuerungssysteme arbeiten wir mit den Herstellern von Autoklaven zusammen und haben eigenständige Modelle entwickelt, die an vorhandenen Autoklaven einfach "aufgesteckt" werden. Was ist ein Air-Detector? Ein Air-Detector ist eine im U.K. an Autoklaven zur Sterilisation solider und poröser Ladungen übliche Vorrichtung. Seine Aufgabe ist die automatische Prozesskontrolle zum Ende der Entlüftungsphase und vor Beginn der Erhitzungsphase, um die ausreichende Evakuierung und unbeeinträchtigte Sterilisation gewährleisten zu können. Der Detector ist normalerweise so konfiguriert, dass ein Zyklus bei zuviel Restluft automatisch abgebrochen und der Prozess in die Trocknungsphase übergeleitet wird. Der Air-Detector kann als ein, in jedem Betriebszyklus automatisch laufendes Nachweisgerät zur Erhöhung der Sicherheit betrachtet werden, dass bei Ende der Entlüftungsphase keine Luft (und/oder ein anderes nicht kondensierbares Gas) in einer solchen Menge vorhanden ist, die den Sterilisationsprozess beeinträchtigen könnte. Empfindlichkeit Bei korrekter Einstellung bricht der Air-Detector einen Prozess ab, wenn bei Ende der Entlüftungsphase soviel Restluft vorhanden ist, dass ein Bowie-Dick-Test scheitern würde (täglicher Entlüftungstest). Auch wenn nicht spezifisch für das Festellen nicht kondensierbarer Gase ausgelegt, werden diese bei Auftreten im Prozess in entsprechender Menge vom Air-Detector in vielen Fällen wahrgenommen. Gesetzliche Vorschriften Auch wenn in der EN 285 ein Air-Detector vorgesehen ist, wird an Stelle eines Air-Detectors der Druck-/Temperaturvergleich anhand von Dampftabellen zugelassen. Wie nachstehend gezeigt, bietet diese Methode abgesehen im Fall großer Lecks (wie offen stehende Tür des Autoklavs!) keine ausreichende Empfindlichkeit. In der Norm wird eine Methode zum Testen der Einrichtung eines Air-Detectors genannt. HTM 2010 Teil 3 "Verifizierung und Prüfen" stellt ebenfalls Daten zum Prüfen von Air-Detectoren bereit. Anders als die EN 285 enthält dieses Dokument eine ausführliche Richtlinie zu der beim Einrichten eines Air-Detectors verwendeten Methode. Einige Regulierungsbehörden werden ein weniger aufwendiges Validierungssystem zulassen, sofern ein Air-Detector installiert ist. Bauweise/Typen Der Air-Detector ist gewöhnlich so gebaut, dass er abhängig von Temperatur oder Druck, beziehungsweise von Druck und Temperatur arbeitet. Bei der temperaturgesteuerten Bauweise befindet sich gewöhnlich am Ende eines geschlossenen Rohres, das an der Kammer oder dem Ablauf des Autoklavs angeschlossen ist, ein Temperaturfühler. Die Temperatur wird zum Ende der Entlüftungsphase und bei positivem Kammerdruck (kein Lufteintritt möglich) gemessen. Gemessen wird gewöhnlich bei einem vorgegebenen Kammerdruck, der über einen Druckmesswertumwandler der Prozesssteuerung, einen separaten Druckmesswertumwandler oder einen Druckschalter bestimmt wird. Bei Vorhandensein von zuviel Restluft, sammelt sich diese im Abschlussrohr an und führt zum Sinken der Temperatur und damit zum Abbruch des Prozesses. Weist der Dampf im Abschlussrohr keine oder nur wenig Luft und damit eine hohe Temperatur auf, wird der Prozess ohne Alarmanzeige fortgesetzt. Variabel sind: Länge/Durchmesser des verschlossenen Abschlussrohres, horizontale Ausrichtung des verschlossenen Abschlussrohres, Einsetztiefe des Temperaturfühlers, Temperaturgrenzwert für WEITER/ABBRUCH und der Druck, bei dem die Temperatur gemessen wird. Nachdem die Entscheidung WEITER/ABBRUCH erfolgt ist, kann der Air-Detector weiterhin aktiv bleiben, so dass andere Steuerungssysteme während der gesamten Sterilisationsphase den Messwert des Fühlers mit dem Kammerauslass vergleichen. Bei der druckgesteuerten Ausführung wird ebenfalls ein verschlossenes Ansatzrohr oder eine Kammer an der Kammer des Autoklavs oder am Auslass angebracht. Das geschlossene Rohr kann vom Auslass mit einem automatisch gesteuerten Ventil getrennt werden. Um das geschlossene Rohr / Kammer herum befindet sich gewöhnlich ein Kühlmantel oder eine Kühlschlange, an die eine Kühlwasserzufuhr angeschlossen werden kann. Anstelle des Temperaturfühlers besitzt das Rohr einen präzisen Druckwandler / Druckschalter, der im Vakuumbereich schaltet. Mit der Vorrichtung wird eine Dampfprobe durch Schließen des Trennventil bei Druckanstieg in der Kammer auf einen voreingestellten Wert abgeschieden und die Dampfprobe mit dem Kühlwasser kondensiert. Die WEITER/ABBRUCH Entscheidung erfolgt anhand des gemessenen Restvakuums. Wird ein geringes (niedriges) Vakuum gemessen, ist dies ein Hinweis auf Vorhandensein von Restluft und der Prozess wird abgebrochen. Wird ein tiefes Vakuum gemessen, ist wenig oder keine Restluft vorhanden und der Prozess kann fortgesetzt werden. Variabel sind: Länge/Durchmesser des geschlossenen Abschlussrohres, Druckwert für Bestanden/nicht Bestanden und der Kammerdruck, bei dem das System den Air-Detector Druck misst. Andere gebräuchliche Systeme messen die Ablasstemperatur im Autoklav sowie den Kammerdruck und vergleichen diese mit den Dampftabellen. Wie aus der Anwendung des Daltonschen Gesetzes ersichtlich, ist die Empfindlichkeit des Gerätes aufgrund möglicher Kalibrierungsfehler der Druck- und Temperatursensoren auf die Feststellung von Restluft in der Kammer in der Größenordnung zwischen 1 und 10% beschränkt. Angesichts der Tatsache, dass bei Abschluss eines tatsächlichen Evakuierungsprozesses die Luftmenge einen darunter liegenden Wert aufweisen wird ist deutlich, dass bei dieser Vorgehensweise nur sehr große Lecks entdeckt werden können, und es ist nicht wahrscheinlich, dass solche Geräte den Anforderungen der EN 285 / HTM 2010 standhalten werden. Einrichten und Validieren des Air-Detectors Eine ausführliche Beschreibung zum Einstellen eines Air-Detectors findet sich in HTM 2010 Teil 3. Unsere Erfahrung hat gezeigt, dass es sich bei dem Prozess entweder um ein schnelles Einstellen und Testen in einer relativ kleinen Anzahl von Testzyklen oder um ein langwieriges Verfahren von Wochen handeln kann. Die Vorrichtung wird in zwei Tests getestet, dem Leistungstest und dem Funktionstest. Leistungstest Mit Leistungstests wird demonstriert, dass der Air-Detector einen Zyklus abbricht, bevor eine Auswirkung auf die Sterilisation eintreten konnte. Nach dem Einstellen des Air-Detectors wird ein Test gemäß EN 285/HTM 2010 mit einer kleinen Ladung, beziehungsweise in der Pharmaindustrie mit einer vollen Ladung einschließlich der kleinen Ladung nach EN 285, und der Ladung aus der Produktion mit der größten Masse durchgeführt. Vereinfacht ausgedrückt, wird bei einem induzierten Leck von 10 mBar/Minute und einem Temperaturabfall in der Mitte des Teststapels von weniger als 2°C in beiden Fällen ein Versagen des Tests erwartet, wenn ein in dem Kammerauslass befindliches Thermoelement die normale Sterilisationstemperatur erreicht (gewöhnlich 121 Grad Celsius). Das heißt, dass in einem Thermoelement in der Mitte des Teststapels 119 Grad Celsius oder mehr gemessen werden, wenn das Thermoelement im Auslass 121 Grad Celsius erreicht. Damit der Zyklus nicht automatisch abgebrochen wird, muss der Air-Detector ausgeschaltet werden. Der Test gilt als bestanden, wenn der im Air-Detector gemessene Wert zum Abbruch des Zyklusses geführt hätte und der Temperaturfall weniger als 2 Grad Celsius beträgt. Die Leistungstests mit kleinen und großen Ladungen werden bei der ersten Validierung nach dem Einrichten und danach jährlich einmal durchgeführt. Funktionstests Da im Normalzustand ein Zyklus nicht durch den Air-Detector abgebrochen wird, wird ein Funktionstest durchgeführt, um die ordnungsgemäße Funktion des Air-Detectors bei Vorliegen der in vorstehenden Leistungstests genannten Bedingungen gewährleisten zu können. Hierzu erfolgt ein Testlauf mit einer kleinen Ladung und einem induzierten Leck mit einer bei den vorstehend beschriebenen Leistungstests bestimmten Rate. Der Test gilt als zufriedenstellend bestanden, wenn der Air-Detector den Zyklus automatisch abbricht. Der Funktionstest wird wöchentlich einmal oder dem Bedarf entsprechend in kürzeren Intervallen durchgeführt. Weitere Informationen Weitere Informationen erhalten Sie über den Kontakt auf unserer Homepage. |
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