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Test de titre en vapeur – conseils
Qui doit tester le titre en vapeur ?
Quelle est la différence entre EN 285 et HTM 2010?
Test de fréquence
Procédures de test
Approche régulatrice
Validation du nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1
Valeur et fiabilité de la surchauffe – siccité
Fiabilité – test du gaz non-condensable
Résultats antérieurs
Ventilateurs
Le test du gaz non condensable
Comparaison de la pression/température
Résultats antérieurs
Calorimètre
Critères d'acceptation
Problèmes de méthodologie
Causes de vapeur humide – humidité de l'installation
Causes de vapeur humide – humidité pure/propre
Résultats antérieurs
Critères d'acceptation
Problèmes de méthodologie
Qui doit tester le titre en vapeur? Les fabricants et les conditionneurs de produits stérilisés et d'équipements médicaux en Europe et ceux qui fournissent l'Europe. Les exigences sont restreintes aux charges poreuses, matériaux secs, traitements de l'équipement, ayant un impact sur la stérilité des produits finis. Quelle est la différence entre EN 285 et HTM 2010? HTM 2010 est un guide du Service de Santé National de Grande Bretagne. Il a été publié avant le EN 285 et fournit des directives aux hôpitaux pour se conformer aux normes européennes EN 285. EN 285 est une norme européenne de stérilisation – les stérilisateurs de vapeur – les gros stérilisateurs, qui décrit les tests de titre en vapeur et est une référence définitive. Test de fréquence Les seules références à la fréquence du test de titre en vapeur peuvent être trouvés dans le HTM 2010 qui indique que le titre en vapeur doit être testé en tant que partie de l'exercice de revalidation annuel pour chaque stérilisateur où les installations à vapeur sont régulièrement ou irrégulièrement stoppées, car des grandes quantités d'air seront présentes dans le système de distribution lors du redémarrage. Il est recommandé que dans de telles circonstances une procédure de ventilIation complète et validée soit appliquée et testée avec les gaz non condensables appropriés.
Procédures de test
Les procédures de test standard nécessitent que la qualité de la vapeur soit testée lorsque la vapeur est d'abord admise dans la chambre du stérilisateur après le début d'un cycle. Lorsqu'il fournit une condition de référence, il peut ne pas caractériser complètement l'installation à vapeur pouvant fonctionner différemment sous différentes conditions de débit. Il est conseillé que l'apport de vapeur soit testé en dessous et en conditions complètes de débit et en particulier pour le test de gaz non condensable, incluant les conditions dans lesquelles la pompe à alimentation d'eau bascule de marche à arrêt (si applicable). Quand de l'eau aérée est présente, les pires conditions sont lorsque de l'eau entre dans le générateur de vapeur.
Approche régulatrice Aussi loin que nous nous en souvenons, notre équipement n'a pas été sujet à la vérification régulatrice spécifique européenne, grâce aux résultats générés il n'y a aucun commentaire sur l'équipement ou la méthodologie. L'approche des régulateurs semble être:
Validation du nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1 Le nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1 est fournit avec un Certificat de Conformité dont les détails de l'équipement fourni sont conformes aux normes EN 285. Les méthodes de test sont relativement simples et ne peuvent être référencées dans des standards. L'équipement peut être utilisé avec confiance et aucune validation du nécessaire portable d'analyse de titre en vapeur SQ1 n'est requise. Alors que l'équipement de test de gaz non condensable est installé avec un mesureur de contact, c'est exclusivement à titre indicatif et ne nécessite pas de calibration. Un dispositif d'enregistrement des données et de poids associé doit être calibré. Voir les pièces jointes sur la fiabilité, ci-dessous. Fiabilité – valeur de siccité et de surchauffe L'équipement fourni se conforme exactement à la norme EN 285. Ces tests sont respectivement approximatifs et inférentiels. Les tests et les résultats sont conformes aux normes EN 285 ou HTM 2010. Il n'est cependant pas possible de référencer ces tests dans une norme. Fiabilité – test des gaz non condensables Pour le test de gaz non condensable, nous établissons que notre dispositif est conforme à la norme EN 285 car cette norme permet l'utilisation de méthodes alternatives étant donné qu'elles ont été émises pour donner des résultats de comparaison. Ce travail de comparaison a été effectué et les résultats ont montré que la différence entre la méthode EN 285 et notre système de tests de gaz non condensable était de 0.03% sur plus de cinq tests avec des valeurs entre 0.4 et 1.6%. Alors que ces résultats ont une certaine valeur, on devra se souvenir que, dans le cas du test du gaz non condensable, nous possédons un système capable de produire des résultats consistants que nous devons comparer avec une méthode de test subjective! L'objectif du test est très simple, la vapeur doit être condensée et les gaz dégagés collectés. Notre système effectue cette fonction de manière consistante et répétable suivant les tests, sans rapport avec les compétences de la personne qui effectue le test. Retour à la table des matières Résultats antérieurs
Les gaz non condensables proviennent de l'eau dans laquelle de la vapeur a été générée.
 La solubilité des gaz de l'eau réduit la chute de température. On pourra observer ce phénomène si l'eau est chauffée dans une casserole, des bulles de gaz se forment et se collent au fond et sur les parois de la casserole. Si la même eau est chauffée dans une chaudière ou dans un évaporateur ces bulles de gaz seront entraînées dans la vapeur. Ces gaz sont en général de l'air, bien que du dioxyde de carbone peut être présent en grande quantité suite à certains traitements de l'eau, en général des adoucisseurs d'eau. Ceci est exacerbé par une ventilation excessive pouvant exister dans certaines installations de traitement de l'eau pharmaceutiques dans lesquelles l'eau est constament en circulation et pulvérisée en haut des cuves de stockage. L'effet de ces gaz présent dans l'apport de vapeur à un stérilisateur peut être inadéquate comme l'évacuation de l'air, c'est-à-dire qu'au lieu de chauffer les composants en condensant la vapeur, ils sont chauffés par le mélange de la vapeur et d'autres gaz. Lorsque la vapeur se condense son volume diminue faisant circuler plus de vapeur dans le vide laissé. Si il y a des gaz dans la vapeur, le débit de la vapeur forcera les gaz contre les composants de charge où ils pourront s'accumuler. La présence de ces gaz cause deux problèmes.
Le résultat du test de Bowie Dick montré ci-dessous est le résultat d'un stérilisateur dans lequel 6.5% de gaz non condensable est dans l'apport de vapeur. Pour un changement de couleur uniforme, il doit y avoir une température correcte pendant une période précise et avec la bonne humidité. Une portion non centrée peut changer la couleur montrant clairement la présence d'air ou d'autres gaz. Le cercle clair au centre illustre comment l'air résiduel ou les gaz non condensables sont forcés au centre des composants de la charge faisant circuler la vapeur vers la charge.
Alors que les gaz non condensables sont presque toujours le résultat de l'apport des générateurs de vapeur avec une alimentation d'eau froide, des systèmes de distribution de la vapeur de faible qualité peuvent permettre à des volumes de gaz relativement petits d'être inévitablement produit à cause de la vapeur accumulée dans le système de distribution pouvant être déplacée dans les paquets à haute concentration. Ceci pourra être résolu grâce à l'installation de pièges et d'échappements d'air bien placés.
En général, si un titre en vapeur faible est produit, il ne sera pas amélioré par le système de distribution. Alors que les échappements et des pièges à air élimineront les gaz condensables dans des conditions de bas débit ou nulles, de tels gaz seront invariablement entrainés dans la vapeur et ne seront pas entraînés vers le point d'utilisation. En général, les débits de vapeur varient de 25 à 35m/s (56 – 78 mph) et il est difficile de les conserver séparément dans de telles conditions. C'est pour cette raison que le test au point d'utilisation est nécessaire.
La plupart des générateurs de vapeur possèdent des chauffes eau à alimentation à eau incorporée. Dans de nombreux cas, ceux-ci sont installés pour récupérer la vapeur de la vapeur condensée de l'installation et pour renvoyer les échanges de chaleur. Dans ces cas, sauf si les gaz peuvent quitter le système d'alimentation de l'eau, ils seront entraînés par le débit d'eau dans le générateur de vapeur. Des processus de chauffage simples n'auront aucun impacte sur le niveau des gaz non condensables dans la vapeur. L'eau doit être chauffée à l'extérieur du générateur de vapeur pour pouvoir évacuer les gaz. Cela signifie qu'il faut un réservoir extérieur.
Désaérateurs
Des désaérateurs commerciaux pulvérisent de l'eau pour présenter une grande surface et l'aérosole résultant est chauffé avec un contre débit de vapeur à faible pression. La vapeur chauffe l'eau jusqu'à environ la température de saturation (en faisant bouillir la pression présente) et des bandes loin des bulles d'air produites à la surface de l'eau. Souvent une pompe à aspiration est installée pour retirer le mélange vapeur/gaz.
D'autres causes des gaz non condensables sont:
Test du gaz non condensable
La méthode pour mener le test de gaz non condensable décrit dans la norme HTM 2010/EN 285 nécessite de grandes compétences pour obtenir des résultats de test répétables. L'eau utilisée pour les tests devra être dégazée en bouillant et en faisant refroidir l'eau dans un réservoir fermé. Sinon, les gaz seront relâchés dans l'eau venant de l'apport de vapeur. Ceci donnera des valeurs élevées. Ceci est exacerbé par la vitesse à laquelle le test est mené, le taux de détermination des résultats élevés ou bas. La méthode de test est subjective. Le test devra être terminé lorsque la température de l'eau froide atteindra 70°C. On constatera que pour tester correctement la vapeur, il sera nécessaire de la tester sous différentes conditions de débit. Le temps de purge et du remplacement de l'eau froide pourront entraîner une perte d'informations vitales et former une image incomplète. Ces problèmes sont évités lorsque l'on utilise le nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1, qui utilise un condenseur. Ceci empèchera la vapeur de se mettre en contact avec l'eau froide et évitera les problèmes d'aération. La seule source de gaz peut être la vapeur. Les tests peuvent également être effectués sur une période illimitée, permettant à l'apport de vapeur d'être testé dans de nombreuses conditions de débit, en plus des conditions de référence décrites dans la méthodologie de test. En utilisant le nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1, le test condense simplement un échantillon de vapeur prélevé du haut du tuyau d'apport de la vapeur et collecte les gaz créés dans la burette. Le résultat du test est exprimé en mk de gaz/ml de condensation exprimé en pourcentage. La quantité de gaz collectée pour 100 ml de condensation ne doit pas dépasser 3.5 ml, indiquée par >3.5%. Les mêmes limites seront appliquées pour les normes HTM 2010 et EN 285. Notez que 100 ml d'eau générera 169.4 litres de vapeur à une pression atmosphérique et lorsque le résultat est exprimé en pourcentage, par le volume de gaz divisé par la vapeur, la valeur actuelle est de 0.00206%, une valeur très faible. Comparaison de la pression/température Nous pensons généralement qu'une simple comparaison de la pression/température en utilisant des tables chaudes permettra la découverte de la présence de gaz non condensables. Si 1% d'air par volume était présent dans l'apport de vapeur, une valeur de nombreuses fois en excès par rapport à la limite de 3.5% (0.00206% par volume); en utilisant la Loi de Dalton, nous verrons dans le tableau ci-dessous que la chute de température résultante ne sera que de 0.33°C. Étant donné les différences des temps de réponse et des erreurs de calibration entre les instruments de pression et de température, on constatera qu'une telle comparaison ne détectera que de très hauts niveaux de gaz totalement inacceptables (entre 1 et 10%).
La théorie de la vapeur circulant dans un tuyau indique que les gaz présents seront proches de la paroi du tuyau. A l'intérieur, il y aura une couche de condensation et une plus grande condensation sera présente au fond du tuyau. On constatera que si le point d'échantillonnage est plus important que spécifié, la plus grande proportion de gaz sera collectée et tendra à donner des résultats plus hauts. De même, si l'échantillon est installé au fond du tuyau le résultat sera inférieur au plus gros volume de condensation présent. Résultats antérieurs
.jpg) La vapeur humide est indésirable car elle a moins d'énergie que la vapeur sèche et elle peut causer des charges humides. L'équipement utilisé pour les produits stériles empêche la réinfection lorsqu'il est sec, mais ses propriétés de rétention des bactéries seront inversement affectées en présence d'humidité. Des charges humides peuvent être considérées comme non stériles.
La quantité d'humidité présente dans la vapeur est mesurée par la fraction de siccité, qui est directement proportionnelle à la quantité de chaleur latente présente. La fraction de siccité décrit comment la vapeur sèche avec une valeur de 1 représentant la vapeur qui est à une siccité de 100 et donc libre d'entraîner de l'humidité. La vapeur avec une fraction de siccité de 0.99 se compose de 99% de vapeur et d'1% d'humidité entraînée. De même, la vapeur avec une fraction de siccité de 0.95 se compose de 95% de vapeur et de 5% d'eau.
Si nous mesurons la chateur latente présente dans la vapeur contenant une fraction de siccité de 0.99, nous verrons qu'elle contient 99% du quotient total de la chaleur latente. En établissant la quantité de chaleur latente présente dans la vapeur, nous pouvons déterminer sa fraction de siccité.
Calorimètrie
Nous mesurons la chaleur latente de la vapeur en condensant un échantillon d'un volume d'eau connu ayant une température de démarrage connnu. L'augmentation de la masse de l'eau représente la quantité de vapeur utilisée pour chauffer l'eau à une nouvelle température plus élevée. Grâce à ce simple exercice, nous pouvons calculer la quantité d'énergie dans la vapeur. Si nous mesurons également la température de l'apport de vapeur, nous pouvons déterminer grâce aux tables chaudes la chaleur latente présente si la vapeur était à 100% sèche. En comparant les deux valeurs nous établissons la fraction de siccité de l'échantillon de vapeur. Parce que la vapeur est échantillonnée seulement depuis le centre du tuyau et ne prend pas en compte l'humidité de la paroi du tuyau ou de la condensation au fond du tuyau, le test est plus une approximation qu'une valeur absolue. Pour cette raison, au lieu d'utiliser le terme fraction de siccité, la méthode de test utilise le terme Valeur de siccité, et ce terme est toujours utilisé lors de la description des résultats des tests de la stérilisation de la vapeur.
Le calcul fourni par la norme HTM 2010 prend en compte la perte de chaleur du nécessaire d'analyse grâce à l'utilisation constante d'un équipement de test. Lors de l'utilisation du nécessaire portable d'analyse du titre en vapeur SQ1, cette constante a été modifiée pour prendre en compte la construction du vase de Dewar en acier inoxydable et du tube immergé. Cette variation est détaillée dans le calcul du manuel et d' Excel fourni sur disquette. La norme EN 285 ne spécifie pas la construction de l'équipement de test devant être utilisé ou fournir des informations sur le calcul de la constante.
Critères d'acceptation
La valeur de siccité de la vapeur doit être égale ou plus grande de 0.9 pour les charges poreuses ou 0.95 pour les charges métalliques traitées. Ceci signifie que la limite est toujours acceptable. Si dans les termes de la vapeur d'une installation, la vapeur contenant 5% d'humidité sera de faible qualité et une valeur de siccité de 0.99 sera plus communément acceptée.
Problèmes de méthodologie
En dehors de la spécification, les résultats sont souvent causés par le non suivi de la méthode de test. Lorsque le point de vérification n'est pas comme indiqué, des problèmes peuvent facilement être causé . De même, des modifications au point de vérification par l'installation de vannes et/ou de raccords supplémentaires ect. peuvent entraîner d'autres pertes de chaleur n'étant pas prises en compte par le calcul.
Les températures de démarrage et d'arrêt du flacon devront être estimées en agitant le flacon et l'eau jusqu'à l'obtention d'une valeur constante. Le test devra être terminé lorsque la température de l'eau atteindra 80°C. Si la température est plus chaude ou qu'un boillionnement localisé se produit, l'énergie sera perdue sous la forme de vapeur s'évaporant du flacon et de mauvais résultats seront obtenus. Pour éviter cela, le flacon devra être constament agité doucement, pendant le test, et de préférence à la fin du test avant que la limite de 80°C ne soit atteinte. On constatera que l'effet de l'agitation suivant le test fera augmenter la température. L'utilisation d'un capteur de température percé rend le temps de réponse assez lent pour de petits changements de températures et du temps doit être consacré à la stabilisation du capteur.
Si le test est effectué trop lentement, les pertes de chaleur tendent à augmenter et à avoir un plus grand impact sur le temps de progression. Le but du tube Pitot est simplement de fournir un débit contrôlé de la vapeur dans un vase de Dewar. Nous utilisons habituellement un tube Pitot d'une taille supérieure à celle spécifiée par la méthode de test standard qui fournira un test adapté plus rapide afin d'éviter de tels problèmes. Étant donné que l'eau du flacon ne peut pas bouillir et que de la chaleur ne peut pas être perdue depuis le système sous forme de vapeur, la taille du tube Pitot n'est pas importante. Lorsque nous effectuons le test, nous voulons le terminer en 10 minutes.
Il faut mesurer la masse et peser l'équipement avec soin à 0.1g par défaut. Des gouttes d'eau à la surface du flacon ne sont pas sujettes aux effets de chauffe de la vapeur pouvant affecter les résultats si présente en quantités suffisantes. Entre les tests, il est recommandé que le flacon soit séché intérieurement et extérieurement et que de l'eau froide soit ajoutée sans éclabousser la surface extérieure du flacon qui pourrait affecter le résultat du test.
La température de l'apport de vapeur devra être connectée pour que la température moyenne puisse être calculée pendant le test. Lorsque la pression de l'apport de vapeur n'est pas sensée fluctuer plus que 10% (EN 285), toutes les fluctuations non enregistrées donneront un mauvais résultat.
Causes de vapeur humide – vapeur de l'installation
La vapeur humide peut être causée par des chutes de température de la chaudière à cause des demandes élevées. Comme la pression chute, la taille des bulles de vapeur augmentent faisant augmenter à leur tour le volume d'eau dans la chaudière, la faisant ainsi se rapprocher de la sortie de la chaudière. La plus grosse taille des bulles de vapeur entraînera un bouillonnement plus agressif, qui fera sortir plus de plus grosses gouttes d'eau de la surface de l'eau et qui entreront dans l'espace de vapeur et seront transportées dans la vapeur.
La vapeur à faible pression occupe plus d'espace que la vapeur à haute pression et une autre conséquence d'une réduction de la pression est l'augmentation de la vitesse de sortie de la vapeur de la chaudière. Elle peut atteindre une telle vitesse qu'elle emportera de l'eau de la chaudière avec la vapeur.
Certains poluants dans l'eau de la chaudière peuvent créés une mousse à la surface de l'eau, laissant entrer de la vapeur dans l'apport de vapeur.
Une fois dans un système de distribution, le titre en vapeur est suceptible d'être déterioré à cause de la perte de chaleur causant une condensation. Pour minimiser une telle détérioration, le système de distribution de la vapeur devra être isolé et être bien conçu ainsi que doté d'un système d'évacuation de la condensation (pièges et séparateurs de vapeur). La canalisation devra toujours avoir un piège à vapeur orienté vers le bas. Le problème commun qui créera de la vapeur humide est une canalisation est tordue. Ceci crée une accumulation de poches d'eau qui boucheront le tuyau, entraînant l'augmentation de la vitesse de la vapeur vers les points d'utilisation dans des points discrets.
Causes de vapeur humide – de vapeur pure/propre
La vapeur sans pyrogène produite par un générateur de vapeur propre/pure devra être saturée à sec (la valeur de siccité de 1). Cela signifie que cela devrait être sec avec une température de saturation (point de bouillonnement pour une pression donnée). Les générateurs de vapeur pure sont normalement installés avec une valve de soutient de la pression empêchant une chute de pression excessive et par conséquent le potentiel de transporter de l'eau avec la vapeur. Cette vanne empêchera la pression de chuter dans le générateur en maintenant la pression des générateurs internes grâce au système de distribution. En ce qui concerne la vapeur de l'installation, sa qualité ne pourra être détériorée que dans un système de distribution de vapeur comme décrit ci-dessus, dans lequel les critères de conception se conforment au retrait de la condensation et à l'isolation.
.jpg) Résultats antérieurs
La vapeur surchauffée est la vapeur à une température au dessus du point de bouillonnement de sa pression. La vapeur surchauffée est un gaz incolore qui ne se condensera que lorsque sa température chutera à son point de bouillonnement. Avant ce point, l'humidité nécessaire pour la stérélisation ne peut être produite et ceci présente donc un risque pour le processus. La vapeur surchauffée agit comme de l'air chaud et nécessite le maintien d'une température élevée et de longues périodes avant la stérilisation. Alors que la vapeur surchauffée n'est pas générée intentionnellement dans les industries de la santé et pharmaceutique, elle peut être produite suite à une chute de pression. Si nous réduisons la vapeur d'une haute pression à une faible pression, son niveau d'énergie restera le même. Ce haut niveau d'énergie fera initialement s'évaporer l'humidité de la vapeur. Toute énergie supplémentaire entraînera une augmentation de la température de la vapeur et le phénomène de surchauffe deviendra évident. Parce que la surchauffe diminuera alors que la chaleur sera transférée à la charge, ce phénomène se présente généralement au début de la période de stérilisation. La vapeur surchauffée a son plus grand impact défavorable lorsque de hautes température et de courts cycles de stérilisation seront utilisés, en général 134°C pour 3 minutes pour des applications sanitaires. Si, la durée de la surchauffe est de 3 minutes, la stérilisation ne se fera pas.Si le même phénomène se produit sur 3 minutes d'un cylde de stérilisation de 30 minutes, l'impact sera restreint aux 10% initiaux de la période de maintien. Même si la durée de l'impact dépendant de la durée, la bonne pratique indique que la vapeur surchauffée ne sera pas tolérée. La norme EN 285 indique que les chutes de pression ne doivent pas dépasser un taux de 2:1. Si les chutes de pression se produisent suffisament loin du stérilisateur, on constatera que toute surchauffe générée diminuera en même temps qu'elle perdra de l'énergie sur les parois du tuyau et qu'il y aura de l'humidité. Critères d'acceptation Lorsque la vapeur est réduite de pression de ligne à une pression atmosphérique en utilisant le tube Pitot et le tube d'expansion montré, la température mesurée ne devrait pas dépasser de 25°C la température de bouillonnement pour une pression atmosphérique au point de test (en général la valeur mesurée ne devra pas dépasser 125°C). Il faut noter que la limite décrit la température maximum et aucune valeur minimum ne s'applique à ce test. L'hypothèse faite grâce aux standards, mais non spécifiée, est que si cette limite n'est pas atteinte, lorsque la vapeur s'étend dans la chambre sa condition sera satisfaisante. Dans ce cas, le test prévoit et dépend de la configuration spécifique du stérilisateur concernant les chutes de pression appliquées après le point de vérification et le conditionnement pouvant provenir des séparateurs de vapeur etc. Plus d'informations Problèmes de méthodologie Le capteur de température devra être suffisament petit pour ne pas fournir un grand diffuseur de chaleur qui dissipera toute surchauffe. Un simple thermocouple est le plus approprié. Le thermocouple devra être déplacé autour du jet de vapeur provenant du tube Pitot jusqu'à ce que la plus haute température soit atteinte. La valeur atteinte dépendra de la siccité de la vapeur et de l'ampleur de la chute de la pression. Retour à la table des matières |
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