Keith Shuttleworth & Associés possèdent une grande expérience de la conception, du développement, de l'installation et de la validation des détecteurs de flux d'air dans de nombreux équipements de stérilisation. Nous avons travaillé avec des fabricants d'autoclave pour intégrer les dispositifs dans des systèmes de contrôle existant et avons dévellopé des modèles autonomes, qui « s'adaptent » tout simplement sur les autoclaves existantes.

Un détecteur de flux d'air est un dispositif généralement installé sur les équipements de traitement d'autoclaves et les charges poreuses au Royaume-Uni. Son but est de vérifier automatiquement le processus à la fin de l'étape d'évacuation de l'air, et avant l'étape de chauffage, pour s'assurer que la quantité d'air adéquate a été évacuée afin que la stérilisation n'en soit pas affectée. S'il détecte trop d'air, le dispositif est normalement configuré pour qu'un cycle s'arrête automatiquement et que le processus de sèchage se déclanche.

Le détecteur de flux d'air peut être considéré comme un dispositif automatique, fonctionnant lors de chaque cycle, qui s'assure qu'un excédent d'air (et/ou des gaz non condensables) ne reste pas à la fin de l'étape d'évacuation d'air en une quantité suffisante pour avoir des conséquences sur le processus de stérilisation.

En général, le détecteur de flux d'air, quand il est correctement installé, stoppera le processus s'il reste suffisamment d'air résiduel à la fin de l'étape d'évacuation de l'air pour causer une défaillance dans le test de Bowie & Dick (test d'évacuation de l'air).

Alors qu'il n'est pas spécialement conçu pour détecter les niveaux de gaz non condensables spécifiques, dans de nombreux cas, le détecteur de flux d'air les captera, pourvu qu'ils soient présents en quantité suffisante dans la bonne phase du processus.

Régulateur

EN 285 indique qu'un détecteur de flux d'air est nécessaire, bien qu'il établisse qu'une comparaison de la pression/température peut être effectuée en utilisant des tables chaudes à la place d'un détecteur de flux d'air installé. Vous pourrez voir ci-dessous que cette approche ne fournit pas la sensibilité suffisante, autre que dans le cas d'une fuite importante (comme si la porte de l'autoclave reste ouverte). Ce document fournit une méthode de test de l'installation du détecteur d'air.

Le détecteur de flux d'air est généralement conçu pour fonctionner avec soit la température ou la pression ou avec la pression et la température.

La conception pour contrôler la température est généralement un capteur de température situé à l'extrémité d'un tube bouché connecté à la chambre de l'autoclave ou au système de drainage de l'autoclave. La température est captée à la fin de l'étape d'évacuation et lorsque la pression de la chambre est positive (et qu'aucune fuite interne ne se produit). Elle est habituellement mesurée à une pression spécifique de la chambre comme déterminé par le transducteur de pression sur le contrôleur de processus, par un transducteur de pression indépendant ou un commutateur de pression. Si un surplus d'air est présent, il s'accumulera au bout du tube causant une baisse de la température et un arrêt. Si peu ou pas d'air est présent, il y aura de la vapeur au bout du tuyau, fournissant des températures élevées et le processus pourra continuer sans alerte. Les variables sont: la longueur/le diamètre au bout du tube bouché, l'orientation au bout du tube bouché à l'horizontal, l'ampleur d'insertion du capteur de température, le point de règlage faisant arrêter le système ou non et la pression à laquelle le système capte la température du détecteur d'air. Une fois que la décision de passage/stoppage a été prise, le détecteur de flux d'air pourra rester actif et certains systèmes de contrôle pourront comparer le capteur avec le système de drainage de la chambre lors de l'étape de stérilisation.

La version controlée par la pression utilise un tuyau aux extrémités fermées similaire ou une chambre installée sur la chambre autoclave ou drain. Le tuyau fermé peut être isolé du drain grâce à l'utilisation d'une valve automatiquemement contrôlée. Le tuyau (ou la chambre) fermé est souvent entouré d'une enveloppe ou d'un serpentin de réfrigération auquel une alimentation en eau de refroidissement peut être connectée ou isolée. Au lieu d'un capteur de température, le tuyau aura un transducteur de pression ou un interrupteur commandé par pression précis qui opère dans le domaine de vide. L'appareil isolera un échantillon de vapeur en fermant la valve d'isolation quand la chambre atteindra une pression pré-définie et en applicant de l'eau de refroidissement pour faire condenser l'échantillon de vapeur. La décision de réussite/échec sera prise en fonction du vide résiduel mesuré. Si le vide mesuré est petit, cela indique la présence d'air résiduel et cela fera échouer les processus. Si le vide mesuré est grand, cela indique la présence de peu d'air ou même une absence d'air et ainsi le processus pourra continuer. Les variables sont : la longueur et le diamètre du tuyau aux extrémités fermées, le point de règlage faisant arrêter le système ou non et la pression de la chambre à laquelle le système capte la pression du détecteur d'air.

D'autres systèmes communs mesurent la température d'évacuation de l'autoclave et la pression de la chambre et comparent ces deux tables chaudes. On peut le constater en appliquant la loi de Dalton, car à cause d'erreurs de calibration des capteurs de pression et de température, la sensibilité du dispositif sera restreint au captage des volumes d'air dans la chambre de 1 à 10%. Etant donné que la quantité de l'air résiduel à la fin d'un processus d'évacuation d'air efficace sera d'un nombre inférieur à celui-ci, on constatera que cette approche ne détectera pas de fuites et il est improbable que de tels dispositifs se conformeront aux normes EN 285//HTM 2010.

Après l'installation du détecteur de flux d'air, il est testé en utilisant un petite charge comme décrit dans l'EN 286/HTM 2010, et en général, dans l'industrie pharmaceutique, avec une grosse charge comprenant une petite charge EN 285 avec la charge de production ayant la plus grosse masse. Plus simplement, dans les deux cas il est attendu qu'un processus s'arrêtera avec une fuite induite de 10mBar/minute ou moins et une chute de température, mesurée au milieu du test de moins de 2 degrés C lorsqu'un thermocouple situé dans le système de drainage de la chambre atteint la température de stérilisation nominale (en général 121°C). C'est à dire, lorsque le thermocouple du système de drainage atteint 121°C, un thermocouple du milieu du jeu d'essai affichera 119°C ou plus. Le détecteur de flux d'air devra être désactivé pour empêcher l'arrêt automatique du cycle. Le test est considéré comme réussi si la valeur mesurée au niveau du détecteur d’air aurait fait échouer un cycle et la depression est inférieure à 2^oC.